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Protocollo "AIDA" (LAP 0493)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Linee guida per il trattamento di pazienti di nuova diagnosi con leucemia acutapromielocitica, di età > 12 mesi (1 anno) e

Gli scopi principali del protocollo AIDA sono testare il ruolo della terapia di mantenimento intermittente con ATRA, della chemioterapia di mantenimento standard con metotrexato e 6-mercaptopurina di entrambi in pazienti negativi alla PCR al termine della fase di consolidamento e valutare il ruolo della terapia allogenica o autologa trapianto di midollo osseo in pazienti positivi alla PCR al termine della fase di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1068

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Germania
      • Munchen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Contatto:
      • Ascoli, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Contatto:
      • Avellino, Italia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70010
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italia
        • Reclutamento
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Contatto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamento
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italia
        • Reclutamento
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Contatto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi
      • Latina, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
      • Lodi, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Italia
        • Reclutamento
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Contatto:
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90146
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Italia
        • Reclutamento
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italia
      • S. G. Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 12 mesi (1 anno) e < 75 anni
  • Nuova diagnosi morfologica di APL
  • Presenza del trascritto PML-RARa
  • Nessuna controindicazione cardiaca alla chemioterapia con antracicline
  • Creatinina sierica <=2,5 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina sierica <= 3 volte il limite superiore normale
  • Bilirubina sierica <= 3 volte il limite superiore normale
  • SGOT sierico <= 3 volte il limite normale superiore
  • Test di gravidanza negativo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <= 12 mesi e >=75 anni
  • assenza del trascritto PML-RARa
  • Incinta di donne che allattano
  • Presenza di infezioni gravi attive non controllate dagli antibiotici
  • Precedente trattamento con terapia antileucemica (corticosteroidi esclusi)
  • Presenza di grave malattia psichiatrica concomitante
  • Presenza di altri tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Trattamento concomitante con chemioterapia citotossica o radioterapia
  • Controindicazioni cardiache alla chemioterapia con antracicline
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina sierica > 3 volte il limite superiore normale
  • Bilirubina sierica > 3 volte il limite superiore normale
  • SGOT sierico > 3 volte il limite normale superiore
  • Test di gravidanza positivo
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Valutare il ruolo della terapia di mantenimento con ATRA, chemioterapia o entrambe nei pazienti negativi alla PCR al termine della fase di consolidamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Valutare il ruolo del trapianto allogenico o autologo di midollo osseo nei pazienti positivi alla PCR al termine della fase di consolidamento
Valutare il ruolo della terapia di mantenimento con ATRA e chemioterapia nei pazienti positivi alla PCR al termine della fase di consolidamento non eleggibili per una procedura di TMO
Valutare l'efficacia, in termini di tasso di CR e tossicità, di un trattamento di induzione che combina ATRA con Idarubicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1993

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIDA0493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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