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Protocolo "AIDA" (LAP 0493)

12 de octubre de 2020 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Guía para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con leucemia acutypromyelocytic, mayores de 12 meses (1 año) y

Los objetivos principales del protocolo AIDA son probar el papel de la terapia de mantenimiento intermitente con ATRA, la quimioterapia de mantenimiento estándar con metotrexato y 6-mercaptopurina de ambos en pacientes PCR negativos al final de la fase de consolidación y evaluar el papel de la terapia alogénica o autóloga. trasplante de médula ósea en pacientes PCR positivos al final de la fase de consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1068

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munchen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Contacto:
      • Ascoli, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Contacto:
      • Avellino, Italia
        • Reclutamiento
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Contacto:
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70010
        • Reclutamiento
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italia
        • Reclutamiento
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Contacto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italia
        • Reclutamiento
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamiento
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Contacto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamiento
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi
      • Latina, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Contacto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Contacto:
      • Lodi, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Italia
        • Reclutamiento
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Contacto:
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamiento
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • Ospedale Cervello
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contacto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italia
      • S. G. Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamiento
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 12 meses (1 año) y < 75 años
  • Nuevo diagnóstico morfológico de LPA
  • Presencia del transcrito PML-RARa
  • Sin contraindicaciones cardíacas para la quimioterapia con antraciclinas
  • Creatinina sérica <= 2,5 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina sérica <= 3 veces el límite superior normal
  • Bilirrubina sérica <= 3 veces el límite superior normal
  • SGOT sérico <= 3 veces el límite superior normal
  • prueba de embarazo negativa
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <= 12 meses y >=75 años
  • ausencia de la transcripción PML-RARa
  • Embarazadas de mujeres lactantes
  • Presencia de infecciones graves activas que no se controlan con antibióticos
  • Tratamiento previo con terapia antileucémica (excluidos los corticoides)
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica concomitante grave
  • Presencia de otros tumores malignos concomitantes, excepto carcinoma basocelular
  • Tratamiento concurrente con quimioterapia citotóxica o radioterapia
  • Contraindicaciones cardíacas de la quimioterapia con antraciclinas
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina sérica > 3 veces el límite superior normal
  • Bilirrubina sérica > 3 veces el límite superior normal
  • SGOT sérico > 3 veces el límite superior normal
  • prueba de embarazo positiva
  • Ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Evaluar el papel de la terapia de mantenimiento con ATRA, quimioterapia o ambas en pacientes PCR negativos al final de la fase de consolidación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Evaluar el papel del trasplante alogénico o autólogo de médula ósea en pacientes PCR positivos al final de la fase de consolidación
Evaluar el papel de la terapia de mantenimiento con ATRA y quimioterapia en pacientes PCR positivos al final de la fase de consolidación no elegibles para un procedimiento de TMO
Evaluar la eficacia, en términos de tasa de RC y toxicidad de un tratamiento de inducción que combina ATRA con Idarubicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 1993

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AIDA0493

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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