Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"AIDA"-protokol (LAP 0493)

12. oktober 2020 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retningslinje for behandling af nydiagnosticerede patienter med akutypromyelocytisk leukæmi, i alderen > 12 måneder (1 år) og

Hovedformålene med AIDA-protokollen er at teste rollen af ​​intermitterende vedligeholdelsesterapi med ATRA, standard vedligeholdelseskemoterapi med methotrexat og 6-mercaptopurin af begge i PCR-negative patienter ved slutningen af ​​konsolideringsfasen og at evaluere rollen af ​​allogen eller autolog knoglemarvstransplantation hos PCR-positive patienter i slutningen af ​​konsolideringsfasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1068

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Kontakt:
      • Ascoli, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Kontakt:
      • Avellino, Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70010
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italien
        • Rekruttering
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Rekruttering
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italien
        • Rekruttering
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi
      • Latina, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
      • Lodi, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Italien
        • Rekruttering
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Kontakt:
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Italien
        • Rekruttering
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italien
      • S. G. Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • Rekruttering
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 12 måneder (1 år) og < 75 år
  • Morfologisk nydiagnose af APL
  • Tilstedeværelse af PML-RARa-transkriptet
  • Ingen hjertekontraindikationer til antracyklin kemoterapi
  • Serumkreatinin <=2,5 mg/dL
  • Serum alkalisk fosfatase <= 3 gange den normale øvre grænse
  • Serumbilirubin <= 3 gange den normale øvre grænse
  • Serum SGOT <= 3 gange den øvre normalgrænse
  • Negativ graviditetstest
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <= 12 måneder og >=75 år
  • fravær af PML-RARa-transkriptet
  • Gravid af ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika
  • Tidligere behandling med antileukæmisk behandling (ekskluderede kortikosteroider)
  • Tilstedeværelse af alvorlig samtidig psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af andre samtidige maligne tumorer, undtagen basalcellekarcinom
  • Samtidig behandling med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling
  • Hjertekontraindikationer til antracyklin kemoterapi
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase i serum > 3 gange den normale øvre grænse
  • Serumbilirubin > 3 gange den normale øvre grænse
  • Serum SGOT > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Positiv graviditetstest
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At vurdere rollen af ​​vedligeholdelsesterapi med ATRA, kemoterapi eller begge dele hos PCR-negative patienter ved slutningen af ​​konsolideringsfasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
At vurdere rollen af ​​allogen eller autolog knoglemarvstransplantation hos PCR-positive patienter i slutningen af ​​konsolideringsfasen
At evaluere rollen af ​​vedligeholdelsesbehandling med ATRA og kemoterapi hos PCR-positive patienter i slutningen af ​​konsolideringsfasen, der ikke er kvalificeret til en BMT-procedure
For at vurdere effektiviteten i form af CR-hastighed og toksicitet af en induktionsbehandling, der kombinerer ATRA med Idarubicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1993

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIDA0493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger