Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"AIDA"-protokolla (LAP 0493)

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ohjeet äskettäin diagnosoitujen joko akuuttipromyelosyyttisen leukemian, yli 12 kuukauden (1 vuoden) ikäisten potilaiden hoitoon

AIDA-protokollan päätarkoituksena on testata jaksottaisen ATRA-ylläpitohoidon, metotreksaatin ja 6-merkaptopuriinin tavanomaisen ylläpitokemoterapian merkitystä PCR-negatiivisilla potilailla konsolidaatiovaiheen lopussa ja arvioida allogeenisen tai autologisen hoidon roolia. luuytimensiirto PCR-positiivisilla potilailla konsolidaatiovaiheen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Leukemia

Interventio / Hoito

Lääke: all-trans-retinoiinihappo (ATRA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1068

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Enrico Crea
Sähköposti: e.crea@gimema.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Paola Fazi
Sähköposti: p.fazi@gimema.it

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Leiden, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
  - Nijmegen, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
Belgia
- - Antwerpen, Belgia
    - Rekrytointi
    - Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
Italia
- - Alessandria, Italia
    - Rekrytointi
    - S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pietro Leoni
      
      Sähköposti: pleoni@univpm.it
  - Ascoli, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Piero Galieni
      
      Sähköposti: piero.galieni@sanita.marche.it
  - Avellino, Italia
    - Rekrytointi
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ettore Volpe
      
      Sähköposti: n.cantore@virgilio.it
  - Aviano, Italia
    - Rekrytointi
    - Centro di Riferimento Oncologico
  - Bari, Italia, 70010
    - Rekrytointi
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Bari, Italia
    - Rekrytointi
    - Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
  - Bergamo, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
  - Biella, Italia
    - Rekrytointi
    - ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sandro Fontana
      
      Sähköposti: giovanni.bertinieri@asl12.piemonte.it
  - Bologna, Italia
    - Rekrytointi
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Bolzano, Italia
    - Rekrytointi
    - Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
  - Brescia, Italia
    - Rekrytointi
    - Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
  - Brindisi, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Cagliari, Italia
    - Rekrytointi
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
  - Catania, Italia
    - Rekrytointi
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Cremona, Italia
    - Rekrytointi
    - Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
  - Cuneo, Italia
    - Rekrytointi
    - S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
  - Ferrara, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
  - Firenze, Italia
    - Rekrytointi
    - Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierluigi Rossi
      
      Sähköposti: a.bosi@dac.unifi.it
  - Foggia, Italia
    - Rekrytointi
    - Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Gallarate, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genova, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Italia
    - Rekrytointi
    - Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
  - Genova, Italia
    - Rekrytointi
    - Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
  - Genova, Italia
    - Rekrytointi
    - IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
  - Genova, Italia
    - Rekrytointi
    - Università degli Studi
  - Latina, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luigi Deriu
      
      Sähköposti: emato@online.latina.it
  - Lecce, Italia
    - Rekrytointi
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicola Di Renzo
      
      Sähköposti: direnzo.ematolecce@libero.it
  - Lodi, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione Ospedale Maggiore
  - Milano, Italia
    - Rekrytointi
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
  - Milano, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Modena, Italia
    - Rekrytointi
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Monza, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Renato Cimino
      
      Sähköposti: felicettoferrara@katamail.com
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bruno Rotoli
      
      Sähköposti: fabrizio.pane@unina.it
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Renato De Biasi
      
      Sähköposti: ematoeumiranapoli@libero.it
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
  - Noale, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
  - Nuoro, Italia
    - Rekrytointi
    - Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Attilio Gabbas
      
      Sähköposti: atgabbas@tiscali.it
  - Orbassano, Italia
    - Rekrytointi
    - Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
  - Palermo, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Caronia
      
      Sähköposti: fabbianofrancesco@tiscali.it
  - Palermo, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      A. Cajozzo
      
      Sähköposti: aidsabba@unipa.it
  - Palermo, Italia, 90146
    - Rekrytointi
    - Ospedale Cervello
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco FABBIANO
      
      Sähköposti: ffabbiano@libero.it
  - Palermo, Italia
    - Rekrytointi
    - La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
  - Parma, Italia
    - Rekrytointi
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italia
    - Rekrytointi
    - Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Edoardo Ascari
      
      Sähköposti: c.balduini@smatteo.pv.it
  - Pavia, Italia
    - Rekrytointi
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Italia
    - Rekrytointi
    - Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimo Fabrizio Martelli
      
      Sähköposti: faliniem@unipg.it
  - Perugia, Italia
    - Rekrytointi
    - Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
  - Pesaro, Italia
    - Rekrytointi
    - Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guido Lucarelli
      
      Sähköposti: g.visani@ospedalesansalvatore.it
  - Pisa, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Pordenone, Italia
    - Rekrytointi
    - Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
  - Reggio Emilia, Italia
    - Rekrytointi
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rionero in Vulture, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pellegrino Musto
      
      Sähköposti: p.musto@tin.it
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luciana Annino
      
      Sähköposti: luciana.annino@virgilio.it
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - A.O Umberto I
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Pr. Lo Coco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Lo Coco, Pr
      
      Sähköposti: francesco.lo.coco@uniroma2.it
  - S. G. Rotondo, Italia
    - Rekrytointi
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italia
    - Rekrytointi
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Siena, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
  - Sondalo, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
  - Taranto, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
  - Torino, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
  - Torino, Italia
    - Rekrytointi
    - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  - Udine, Italia
    - Rekrytointi
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italia
    - Rekrytointi
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
  - Vicenza, Italia
    - Rekrytointi
    - ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
Saksa
- - Munchen, Saksa
    - Rekrytointi
    - Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
Turkki
- - Ankara, Turkki
    - Rekrytointi
    - Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 12 kuukautta (1 vuosi) ja < 75 vuotta
Morfologinen uusi diagnoosi APL
PML-RARa-transkriptin läsnäolo
Ei sydänkohtaisia vasta-aiheita antrasykliinikemoterapialle
Seerumin kreatiniini <=2,5 mg/dl
Seerumin alkalinen fosfataasi <= 3 kertaa normaalin ylärajan
Seerumin bilirubiini <= 3 kertaa normaalin ylärajan
Seerumin SGOT <= 3 kertaa normaalin yläraja
Negatiivinen raskaustesti
Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Ikä <= 12 kuukautta ja >=75 vuotta
PML-RARa-transkriptin puuttuminen
Imettävien naisten raskaana
Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei saada hallintaan antibiooteilla
Aiempi hoito antileukemiahoidolla (pois lukien kortikosteroidit)
Vaikean samanaikaisen psykiatrisen sairauden esiintyminen
Muiden samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, paitsi tyvisolusyöpä
Samanaikainen hoito sytotoksisella kemoterapialla tai sädehoidolla
Sydämen vasta-aiheet antrasykliinikemoterapialle
Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
Seerumin alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin ylärajan
Seerumin bilirubiini > 3 kertaa normaalin ylärajan
Seerumin SGOT > 3 kertaa normaalin yläraja
Positiivinen raskaustesti
Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida ylläpitohoidon ATRA:lla, kemoterapialla tai molemmilla roolia PCR-negatiivisilla potilailla konsolidointivaiheen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida allogeenisen tai autologisen luuydinsiirron roolia PCR-positiivisilla potilailla konsolidaatiovaiheen lopussa
Arvioida ATRA-ylläpitohoidon ja kemoterapian roolia PCR-positiivisilla potilailla konsolidointivaiheen lopussa, jotka eivät ole kelvollisia BMT-menettelyyn
Arvioida ATRAa ja idarubisiinia yhdistävän induktiohoidon tehokkuutta CR-nopeuden ja toksisuuden suhteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

GIMEMA Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)