Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanford Accelerated Recovery Trial (START)

3. května 2022 aktualizováno: Jennifer Hah, Stanford University
Cílem této studie je zjistit, zda podávání Gabapentinu před operací ovlivňuje trvání bolesti a užívání opiátů po operaci. Cílem výzkumných pracovníků je porovnat gabapentin s placebem v prospektivní, randomizované klinické studii, ve které budou pacienti po operaci sledováni, dokud bolest neustoupí a užívání opioidů přestane.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gabapentin byl původně vyvinut jako antikonvulzivum, ale rychle byl rozpoznán jako lék s významnou analgetickou aktivitou u pacientů s neuropatickou bolestí. V poslední době se začalo uznávat, že může mít určité výhody v perioperačním období. Předoperační Gabapentin snižuje předoperační úzkost, časnou závažnost pooperační bolesti, pooperační užívání opioidů a pooperační delirium (pravděpodobně prostřednictvím snížené spotřeby opioidů). Tyto stejné atributy sdílejí léky, jako jsou NSAID a tylenol, a použití perioperačního gabapentinu neproniklo do standardu péče. Časná závažnost pooperační bolesti a předoperační úzkost byly v našem vlastním výzkumu zahrnuty jako rizikové faktory pro prodlouženou dobu do ústupu bolesti a prodlouženou dobu do vysazení opioidů. Vzhledem k tomu, že tyto koncové body jsou obecně synonymem doby do zotavení, zásahy zkracující tyto doby by neměly být vnímány pouze jako zvýšení komfortu, ale také jako skutečné urychlení zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk 18 až 75 let
  • Prochází plánovanou operací
  • anglicky mluvící
  • Schopnost a ochota vyplňovat dotazníky nebo používat Palm Pilot

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Známé onemocnění ledvin
  • V současné době již dostávám gabapentin nebo (pregabalin) lyricu
  • Kognitivní porucha
  • Předchozí anamnéza nadměrné sedace nebo nežádoucí reakce na gabapentin (nevyzkoušeno, ale neúčinné na bolest nervů)
  • Koexistující chronická bolest > 4/10 poruchy v oblasti jiné než chirurgický cíl
  • Plánujte se odstěhovat ze státu
  • Stav, který by podle úsudku člena týmu způsobil, že pacient bude pravděpodobně ztracen pro sledování
  • Zvýšená sebevražednost
  • Známé těhotenství
  • Současné příznaky ataxie, závratě nebo sedace
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Těžká respirační insuficience (tj. těžký emfyzém nebo chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Historie operace bypassu žaludku a obstrukční spánkové apnoe vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Aktivní placebo podané před operací, následované neaktivním placebem v 10 dávkách po operaci
Lék: Lorazepam (aktivní kontrola)
0,5 mg lorazepamu (aktivní kontrola) podaných před operací v jedné dávce.
Lék: Placebo (neaktivní)
2 tobolky neaktivního placeba podávané 3x denně po operaci po dobu 72 hodin po operaci.
Experimentální: Gabapentin
1200 mg Gabapentinu předoperační dávka, 300 mg Gabapentinu 3x denně pooperační dávky po dobu 72 hodin po operaci.
Lék: Gabapentin
1200 mg Gabapentinu předoperační dávka, 300 mg Gabapentinu 3x denně pooperační dávky po dobu 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Pain Resolution
Časové okno: Až 2 roky
Doba do vymizení bolesti byla definována jako 5 po sobě jdoucích hlášení průměrné bolesti "0" v místě chirurgického zákroku (jak uvedl pacient na stupnici 0-10, přičemž nižší skóre odpovídalo menší bolesti ("0" = žádná bolest) a vyšší skóre odpovídající větší bolesti). Plánovaná frekvence hovorů byla denně po dobu 3 měsíců, poté týdně až 6 měsíců a poté měsíčně až 2 roky po operaci.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ukončení užívání opioidů
Časové okno: Až 2 roky
Doba do vysazení opioidů byla definována jako 5 po sobě jdoucích hlášení o žádném užívání opioidů. Plánovaná frekvence hovorů byla denně po dobu 3 měsíců, poté týdně až 6 měsíců a poté měsíčně až 2 roky po operaci.
Až 2 roky
Počet účastníků s přetrvávající bolestí po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Přetrvávající bolest byla definována jako hlášení o průměrné bolesti alespoň „1“ v místě chirurgického zákroku (jak uvedl pacient na stupnici 0–10, přičemž nižší skóre odpovídalo menší bolesti („0“ = žádná bolest) a vyšší skóre odpovídající větší bolesti).
6. měsíc
Počet účastníků s přetrvávající bolestí za 1 rok
Časové okno: Rok 1
Přetrvávající bolest byla definována jako hlášení o průměrné bolesti alespoň „1“ v místě chirurgického zákroku (jak uvedl pacient na stupnici 0–10, přičemž nižší skóre odpovídalo menší bolesti („0“ = žádná bolest) a vyšší skóre odpovídající větší bolesti).
Rok 1
Počet účastníků s pokračujícím užíváním opioidů po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Pokračující užívání opioidů bylo definováno jako jakékoli hlášení o jakémkoli pokračujícím užívání opioidů v 6. měsíci.
6. měsíc
Počet účastníků s pokračujícím užíváním opiátů po 1 roce
Časové okno: Rok 1
Pokračující užívání opioidů bylo definováno jako jakékoli hlášení o jakémkoli pokračujícím užívání opioidů v roce 1.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • VAR0054 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení