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Stanford Accelerated Recovery Trial (START)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Jennifer Hah, Stanford University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Gabapentin vor der Operation die Schmerzdauer und den Opioidkonsum nach der Operation beeinflusst. Ziel der Forscher ist es, Gabapentin mit Placebo in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie zu vergleichen, in der die Patienten nach der Operation beobachtet werden, bis die Schmerzen nachlassen und der Opioidkonsum aufhört.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gabapentin wurde ursprünglich als Antikonvulsivum entwickelt, wurde jedoch schnell als Medikament mit erheblicher analgetischer Wirkung bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen erkannt. In jüngerer Zeit hat man erkannt, dass es in der perioperativen Phase einige Vorteile haben kann. Präoperatives Gabapentin reduziert präoperative Angstzustände, frühe postoperative Schmerzstärke, postoperativen Opioidkonsum und postoperatives Delir (vermutlich durch reduzierten Opioidkonsum). Die gleichen Eigenschaften haben auch Medikamente wie NSAR und Tylenol, und der perioperative Einsatz von Gabapentin hat sich nicht in den Behandlungsstandard durchgesetzt. In unserer eigenen Forschung wurden die frühe postoperative Schmerzintensität und die präoperative Angst als Risikofaktoren für eine längere Zeit bis zur Schmerzlinderung und eine längere Zeit bis zur Opioid-Entwöhnung in Betracht gezogen. Da diese Endpunkte im Allgemeinen gleichbedeutend mit der Zeit bis zur Genesung sind, würden Interventionen, die diese Zeiten verkürzen, nicht nur den Komfort erhöhen, sondern auch die Genesung beschleunigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter 18 bis 75
  • Unterzieht sich einer geplanten Operation
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen oder Palm Pilot zu nutzen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Ich erhalte derzeit bereits Gabapentin oder (Pregabalin) Lyrica
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Übermäßige Sedierung oder unerwünschte Reaktion auf Gabapentin in der Vorgeschichte (es wurde nicht versucht, war aber bei Nervenschmerzen wirkungslos)
  • Gleichzeitig bestehende chronische Schmerzen > 4/10 Störung in einem anderen Bereich als dem chirurgischen Ziel
  • Planen Sie, den Staat zu verlassen
  • Zustand, der nach Einschätzung des Teammitglieds dazu führen würde, dass der Patient wahrscheinlich für die Nachsorge verloren geht
  • Erhöhte Suizidalität
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktuelle Symptome von Ataxie, Schwindel oder Sedierung
  • Engwinkelglaukom
  • Schwere Ateminsuffizienz (z. B. schweres Emphysem oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen und obstruktiver Schlafapnoe, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Präoperativ wird ein aktives Placebo verabreicht, gefolgt von einem inaktiven Placebo für 10 Dosen postoperativ
Arzneimittel: Lorazepam (aktive Kontrolle)
0,5 mg Lorazepam (aktive Kontrolle), präoperativ in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (inaktiv)
2 Kapseln inaktives Placebo, dreimal täglich postoperativ für den Zeitraum von 72 Stunden nach der Operation.
Experimental: Gabapentin
1200 mg Gabapentin präoperative Dosis, 300 mg Gabapentin 3-mal täglich postoperative Dosen für 72 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Gabapentin
1200 mg Gabapentin präoperative Dosis, 300 mg Gabapentin 3-mal täglich postoperative Dosen für 72 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schmerzlösung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Schmerzlinderung wurde definiert als 5 aufeinanderfolgende Berichte über durchschnittliche Schmerzen „0“ an der Operationsstelle (vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen bedeuten („0“ = keine Schmerzen)). höhere Werte entsprechen mehr Schmerzen). Die geplante Anrufhäufigkeit war 3 Monate lang täglich, danach bis zu 6 Monate wöchentlich und danach bis zu 2 Jahre nach der Operation monatlich.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Opioid-Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Absetzen des Opioids wurde als 5 aufeinanderfolgende Berichte über keinen Opioidkonsum definiert. Die geplante Anrufhäufigkeit war 3 Monate lang täglich, danach bis zu 6 Monate wöchentlich und danach bis zu 2 Jahre nach der Operation monatlich.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Anhaltende Schmerzen wurden definiert als ein Bericht über mindestens „1“ durchschnittliche Schmerzen an der Operationsstelle (wie vom Patienten auf einer Skala von 0–10 angegeben, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen („0“ = keine Schmerzen) und höhere Werte bedeuten Werte, die mehr Schmerzen bedeuten).
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Schmerzen nach einem Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Anhaltende Schmerzen wurden definiert als ein Bericht über mindestens „1“ durchschnittliche Schmerzen an der Operationsstelle (wie vom Patienten auf einer Skala von 0–10 angegeben, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen („0“ = keine Schmerzen) und höhere Werte bedeuten Werte, die mehr Schmerzen bedeuten).
Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Opioidkonsum nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Als fortgesetzter Opioidkonsum wurde jeder Bericht über einen fortgesetzten Opioidkonsum im 6. Monat definiert.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Opioidkonsum nach einem Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Als fortgesetzter Opioidkonsum wurde jeder Bericht über einen fortgesetzten Opioidkonsum im ersten Jahr definiert.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Andere Kennung: Stanford University)
  • VAR0054 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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