Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przyspieszonego powrotu do zdrowia w Stanford (START)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Hah, Stanford University
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie gabapentyny przed operacją wpływa na czas trwania bólu i stosowanie opioidów po operacji. Badacze zamierzają porównać gabapentynę z placebo w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym pacjenci będą obserwowani po operacji, aż do ustąpienia bólu i zaprzestania stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gabapentyna została pierwotnie opracowana jako lek przeciwdrgawkowy, ale szybko została uznana za lek o znacznej aktywności przeciwbólowej u pacjentów z bólem neuropatycznym. Ostatnio zaczęto doceniać, że może to przynieść pewne korzyści w okresie okołooperacyjnym. Przedoperacyjna gabapentyna zmniejsza lęk przed operacją, nasilenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym, pooperacyjne stosowanie opioidów i delirium pooperacyjne (prawdopodobnie poprzez zmniejszenie spożycia opioidów). Te same cechy są wspólne dla leków, takich jak NLPZ i tylenol, a stosowanie gabapentyny w okresie okołooperacyjnym nie weszło do standardu opieki. Nasilenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym i niepokój przedoperacyjny zostały uwzględnione w naszych własnych badaniach jako czynniki ryzyka przedłużonego czasu do ustąpienia bólu i przedłużonego czasu do odstawienia opioidów. Ponieważ te punkty końcowe są na ogół równoznaczne z czasem do wyzdrowienia, interwencje skracające ten czas byłyby postrzegane nie tylko w celu zwiększenia komfortu, ale w rzeczywistości przyspieszenia powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
422

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • W trakcie zaplanowanej operacji
  • mówiący po angielsku
  • Umiejętność i chęć wypełniania ankiet lub korzystania z Palm Pilot

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Znana choroba nerek
  • Obecnie przyjmuje już gabapentynę lub (pregabalinę) lyrica
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Wcześniejsza historia nadmiernej sedacji lub niepożądanej reakcji na gabapentynę (nie była wypróbowana, ale nieskuteczna w przypadku bólu nerwów)
  • Współistniejący ból przewlekły > 4/10 zaburzenie w okolicy innej niż miejsce zabiegu chirurgicznego
  • Planuje wyprowadzić się ze stanu
  • Stan, który w ocenie członka zespołu może spowodować, że pacjent prawdopodobnie zostanie utracony z obserwacji
  • Podwyższona samobójstwo
  • Znana ciąża
  • Obecne objawy ataksji, zawrotów głowy lub sedacji
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Ciężka niewydolność oddechowa (tj. ciężka rozedma płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Historia operacji pomostowania żołądka i obturacyjnego bezdechu sennego wymagającego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Aktywne placebo podane przed operacją, a następnie nieaktywne placebo w 10 dawkach pooperacyjnych
Lek: Lorazepam (aktywna kontrola)
0,5 mg Lorazepamu (aktywna kontrola) podane przed operacją w pojedynczej dawce.
Lek: Placebo (nieaktywne)
2 kapsułki nieaktywnego placebo podawane 3 razy dziennie po operacji przez 72 godziny po operacji.
Eksperymentalny: Gabapentyna
Dawka przedoperacyjna 1200 mg Gabapentyny, dawki pooperacyjne 300 mg Gabapentyny 3 razy dziennie przez 72 godziny po operacji.
Lek: Gabapentyna
Dawka przedoperacyjna 1200 mg Gabapentyny, dawki pooperacyjne 300 mg Gabapentyny 3 razy dziennie przez 72 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks
  • Nupentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do ustąpienia bólu zdefiniowano jako 5 kolejnych zgłoszeń średniego bólu „0” w miejscu zabiegu chirurgicznego (zgłaszanego przez pacjenta w skali od 0 do 10, przy czym niższe wyniki odpowiadały mniejszemu bólowi („0” = brak bólu) i wyższe wyniki odpowiadające większemu bólowi). Planowana częstotliwość wizyt była codziennie przez 3 miesiące, następnie co tydzień do 6 miesięcy, a następnie co miesiąc do 2 lat po operacji.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do zaprzestania używania opioidów zdefiniowano jako 5 kolejnych zgłoszeń o braku używania opioidów. Planowana częstotliwość wizyt była codziennie przez 3 miesiące, następnie co tydzień do 6 miesięcy, a następnie co miesiąc do 2 lat po operacji.
Do 2 lat
Liczba uczestników z utrzymującym się bólem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Utrzymujący się ból zdefiniowano jako co najmniej „1” średni ból w miejscu zabiegu chirurgicznego (zgłaszany przez pacjenta w skali od 0 do 10, przy czym niższe wyniki odpowiadały mniejszemu bólowi („0” = brak bólu) i wyższemu wyniki odpowiadające większemu bólowi).
Miesiąc 6
Liczba uczestników z utrzymującym się bólem po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Utrzymujący się ból zdefiniowano jako co najmniej „1” średni ból w miejscu zabiegu chirurgicznego (zgłaszany przez pacjenta w skali od 0 do 10, przy czym niższe wyniki odpowiadały mniejszemu bólowi („0” = brak bólu) i wyższemu wyniki odpowiadające większemu bólowi).
1 rok
Liczba uczestników kontynuujących stosowanie opioidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kontynuacja używania opioidów została zdefiniowana jako każde zgłoszenie jakiegokolwiek dalszego używania opioidów w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Liczba uczestników kontynuujących stosowanie opioidów po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Kontynuacja używania opioidów została zdefiniowana jako każde zgłoszenie jakiegokolwiek dalszego używania opioidów w roku 1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • VAR0054 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami