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Stanford Accelerated Recovery Trial (INIZIO)

3 maggio 2022 aggiornato da: Jennifer Hah, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di Gabapentin prima dell'intervento influisca sulla durata del dolore e sull'uso di oppioidi dopo l'intervento. I ricercatori mirano a confrontare il gabapentin con il placebo in uno studio clinico prospettico randomizzato in cui i pazienti saranno seguiti dopo l'intervento chirurgico fino alla risoluzione del dolore e alla cessazione dell'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gabapentin è stato originariamente sviluppato come anticonvulsivante, ma è stato rapidamente riconosciuto come un farmaco con una significativa attività analgesica nei pazienti con dolore neuropatico. Più recentemente si è iniziato ad apprezzare che potrebbe avere dei benefici nel periodo perioperatorio. Gabapentin preoperatorio riduce l'ansia preoperatoria, la gravità del dolore postoperatorio precoce, l'uso di oppioidi postoperatori e il delirio postoperatorio (presumibilmente attraverso il ridotto consumo di oppioidi). Questi stessi attributi sono condivisi da farmaci come FANS e tylenol e l'uso di gabapentin perioperatorio non ha permeato lo standard di cura. La gravità del dolore postoperatorio precoce e l'ansia preoperatoria sono stati implicati nella nostra ricerca come fattori di rischio per il tempo prolungato alla risoluzione del dolore e il tempo prolungato alla cessazione degli oppioidi. Poiché questi endpoint sono generalmente sinonimo di tempo per il recupero, gli interventi che riducono questi tempi sarebbero visti non solo per aumentare il comfort, ma anche per accelerare il recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
422

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Sottoporsi a un intervento programmato
  • parlando inglese
  • Capacità e disponibilità a compilare questionari o utilizzare Palm Pilot

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Malattia renale nota
  • Attualmente riceve già gabapentin o (pregabalin) lyrica
  • Decadimento cognitivo
  • Storia precedente di eccessiva sedazione o reazione avversa al gabapentin (non è stato provato ma inefficace per il dolore ai nervi)
  • Disturbo del dolore cronico coesistente > 4/10 in un'area diversa dal bersaglio chirurgico
  • Pianifica di trasferirti fuori dallo stato
  • Condizione che, a giudizio del membro del team, renderebbe probabile la perdita del paziente al follow-up
  • Alta suicidalità
  • Gravidanza nota
  • Sintomi attuali di atassia, vertigini o sedazione
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Grave insufficienza respiratoria (ossia, grave enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico e apnea ostruttiva del sonno che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Placebo attivo somministrato prima dell'intervento, seguito da placebo inattivo per 10 dosi dopo l'intervento
Droga: Lorazepam (controllo attivo)
0,5 mg di Lorazepam (controllo attivo) somministrato prima dell'intervento in un'unica dose.
Droga: Placebo (inattivo)
2 capsule di placebo inattivo somministrate 3 volte al giorno dopo l'intervento per il periodo postoperatorio di 72 ore.
Sperimentale: Gabapentin
Dose preoperatoria di 1200 mg di Gabapentin, dosi postoperatorie di 300 mg di Gabapentin 3 volte al giorno per un periodo postoperatorio di 72 ore.
Droga: Gabapentin
Dose preoperatoria di 1200 mg di Gabapentin, dosi postoperatorie di 300 mg di Gabapentin 3 volte al giorno per un periodo postoperatorio di 72 ore.
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla risoluzione del dolore è stato definito come 5 segnalazioni consecutive di dolore medio "0" nel sito chirurgico (come riportato dal paziente su una scala da 0 a 10, con punteggi inferiori corrispondenti a meno dolore ("0" = nessun dolore) e punteggi più alti corrispondenti a più dolore). La frequenza pianificata delle chiamate era giornaliera per 3 mesi, successivamente settimanale fino a 6 mesi e successivamente mensile fino a 2 anni dopo l'intervento.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla cessazione degli oppioidi è stato definito come 5 segnalazioni consecutive di non uso di oppioidi. La frequenza pianificata delle chiamate era giornaliera per 3 mesi, successivamente settimanale fino a 6 mesi e successivamente mensile fino a 2 anni dopo l'intervento.
Fino a 2 anni
Conteggio dei partecipanti con dolore continuato a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Il dolore continuato è stato definito come un rapporto di almeno "1" dolore medio nel sito chirurgico (come riportato dal paziente su una scala da 0 a 10, con punteggi più bassi corrispondenti a meno dolore ("0" = nessun dolore) e più alti punteggi corrispondenti a più dolore).
Mese 6
Conteggio dei partecipanti con dolore continuato a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
Il dolore continuato è stato definito come un rapporto di almeno "1" dolore medio nel sito chirurgico (come riportato dal paziente su una scala da 0 a 10, con punteggi più bassi corrispondenti a meno dolore ("0" = nessun dolore) e più alti punteggi corrispondenti a più dolore).
Anno 1
Conteggio dei partecipanti con uso continuato di oppioidi a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Il consumo continuato di oppioidi è stato definito come qualsiasi segnalazione di qualsiasi uso continuato di oppioidi al mese 6.
Mese 6
Conteggio dei partecipanti con uso continuato di oppioidi a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
Il consumo continuato di oppioidi è stato definito come qualsiasi segnalazione di qualsiasi uso continuato di oppioidi nell'anno 1.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Altro identificatore: Stanford University)
  • VAR0054 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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