Stanford Accelerated Recovery Trial (START)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Alder 18 til 75
- Gennemgår en planlagt operation
- engelsktalende
- Evne og vilje til at udfylde spørgeskemaer eller bruge Palm Pilot
EXKLUSIONSKRITERIER
- Kendt nyresygdom
- Modtager i øjeblikket gabapentin eller (pregabalin) lyrica allerede
- Kognitiv svækkelse
- Tidligere historie med overdreven sedation eller bivirkning af gabapentin (ikke det blev prøvet, men ineffektivt mod nervesmerter)
- Sameksisterende kronisk smerte > 4/10 lidelse i andet område end kirurgisk mål
- Planlægger at flytte ud af staten
- Tilstand, der efter teammedlemmets vurdering ville gøre patienten tilbøjelig til at gå tabt til opfølgning
- Forhøjet suicidalitet
- Kendt graviditet
- Aktuelle symptomer på ataksi, svimmelhed eller sedation
- Snævervinklet glaukom
- Alvorlig respiratorisk insufficiens (dvs. svær emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Historie om gastrisk bypass-operation og obstruktiv søvnapnø, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Aktiv placebo givet præoperativt efterfulgt af inaktiv placebo i 10 doser postoperativt
|
0,5 mg Lorazepam (aktiv kontrol) givet præoperativt i en enkelt dosis.
2 kapsler inaktiv placebo givet 3 gange dagligt postoperativt i den 72-timers post-kirurgiske periode.
|
|
Eksperimentel: Gabapentin
1200 mg Gabapentin præoperativ dosis, 300 mg Gabapentin 3 gange dagligt i postoperative doser i 72 timer efter operationen.
|
1200 mg Gabapentin præoperativ dosis, 300 mg Gabapentin 3 gange dagligt i postoperative doser i 72 timer efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til smerteløsning
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid til smerteopløsning blev defineret som 5 på hinanden følgende rapporter om "0" gennemsnitlig smerte på operationsstedet (som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere score svarende til mere smerte).
Den planlagte opkaldsfrekvens var dagligt i 3 måneder, derefter ugentligt op til 6 måneder og månedligt derefter op til 2 år efter operationen.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opioidstop
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid til opioidophør blev defineret som 5 på hinanden følgende rapporter om ingen opioidbrug.
Den planlagte opkaldsfrekvens var dagligt i 3 måneder, derefter ugentligt op til 6 måneder og månedligt derefter op til 2 år efter operationen.
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med vedvarende smerter efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Fortsat smerte blev defineret som en rapport om mindst "1" gennemsnitlig smerte på operationsstedet (som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere scorer svarende til mere smerte).
|
Måned 6
|
|
Antal deltagere med vedvarende smerter efter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Fortsat smerte blev defineret som en rapport om mindst "1" gennemsnitlig smerte på operationsstedet (som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere scorer svarende til mere smerte).
|
År 1
|
|
Antal deltagere med fortsat opioidbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Fortsat opioidbrug blev defineret som enhver rapport om fortsat opioidbrug ved 6. måned.
|
Måned 6
|
|
Antal deltagere med fortsat opioidbrug efter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Fortsat opioidbrug blev defineret som enhver rapport om fortsat opioidbrug på år 1.
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Hah JM, Cramer E, Hilmoe H, Schmidt P, McCue R, Trafton J, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Mackey SC, Carroll I. Factors Associated With Acute Pain Estimation, Postoperative Pain Resolution, Opioid Cessation, and Recovery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190168. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0168. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229747.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Lorazepam
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-16617
- SU-02032010-4882 (Anden identifikator: Stanford University)
- VAR0054 (Anden identifikator: OnCore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .