Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanford Accelerated Recovery Trial (START)

3. května 2022 aktualizováno: Jennifer Hah, Stanford University
Cílem této studie je zjistit, zda podávání Gabapentinu před operací ovlivňuje trvání bolesti a užívání opiátů po operaci. Cílem výzkumných pracovníků je porovnat gabapentin s placebem v prospektivní, randomizované klinické studii, ve které budou pacienti po operaci sledováni, dokud bolest neustoupí a užívání opioidů přestane.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gabapentin byl původně vyvinut jako antikonvulzivum, ale rychle byl rozpoznán jako lék s významnou analgetickou aktivitou u pacientů s neuropatickou bolestí. V poslední době se začalo uznávat, že může mít určité výhody v perioperačním období. Předoperační Gabapentin snižuje předoperační úzkost, časnou závažnost pooperační bolesti, pooperační užívání opioidů a pooperační delirium (pravděpodobně prostřednictvím snížené spotřeby opioidů). Tyto stejné atributy sdílejí léky, jako jsou NSAID a tylenol, a použití perioperačního gabapentinu neproniklo do standardu péče. Časná závažnost pooperační bolesti a předoperační úzkost byly v našem vlastním výzkumu zahrnuty jako rizikové faktory pro prodlouženou dobu do ústupu bolesti a prodlouženou dobu do vysazení opioidů. Vzhledem k tomu, že tyto koncové body jsou obecně synonymem doby do zotavení, zásahy zkracující tyto doby by neměly být vnímány pouze jako zvýšení komfortu, ale také jako skutečné urychlení zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk 18 až 75 let
  • Prochází plánovanou operací
  • anglicky mluvící
  • Schopnost a ochota vyplňovat dotazníky nebo používat Palm Pilot

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Známé onemocnění ledvin
  • V současné době již dostávám gabapentin nebo (pregabalin) lyricu
  • Kognitivní porucha
  • Předchozí anamnéza nadměrné sedace nebo nežádoucí reakce na gabapentin (nevyzkoušeno, ale neúčinné na bolest nervů)
  • Koexistující chronická bolest > 4/10 poruchy v oblasti jiné než chirurgický cíl
  • Plánujte se odstěhovat ze státu
  • Stav, který by podle úsudku člena týmu způsobil, že pacient bude pravděpodobně ztracen pro sledování
  • Zvýšená sebevražednost
  • Známé těhotenství
  • Současné příznaky ataxie, závratě nebo sedace
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Těžká respirační insuficience (tj. těžký emfyzém nebo chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Historie operace bypassu žaludku a obstrukční spánkové apnoe vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Aktivní placebo podané před operací, následované neaktivním placebem v 10 dávkách po operaci
Lék: Lorazepam (aktivní kontrola)
0,5 mg lorazepamu (aktivní kontrola) podaných před operací v jedné dávce.
Lék: Placebo (neaktivní)
2 tobolky neaktivního placeba podávané 3x denně po operaci po dobu 72 hodin po operaci.
Experimentální: Gabapentin
1200 mg Gabapentinu předoperační dávka, 300 mg Gabapentinu 3x denně pooperační dávky po dobu 72 hodin po operaci.
Lék: Gabapentin
1200 mg Gabapentinu předoperační dávka, 300 mg Gabapentinu 3x denně pooperační dávky po dobu 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Pain Resolution
Časové okno: Až 2 roky
Doba do vymizení bolesti byla definována jako 5 po sobě jdoucích hlášení průměrné bolesti "0" v místě chirurgického zákroku (jak uvedl pacient na stupnici 0-10, přičemž nižší skóre odpovídalo menší bolesti ("0" = žádná bolest) a vyšší skóre odpovídající větší bolesti). Plánovaná frekvence hovorů byla denně po dobu 3 měsíců, poté týdně až 6 měsíců a poté měsíčně až 2 roky po operaci.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ukončení užívání opioidů
Časové okno: Až 2 roky
Doba do vysazení opioidů byla definována jako 5 po sobě jdoucích hlášení o žádném užívání opioidů. Plánovaná frekvence hovorů byla denně po dobu 3 měsíců, poté týdně až 6 měsíců a poté měsíčně až 2 roky po operaci.
Až 2 roky
Počet účastníků s přetrvávající bolestí po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Přetrvávající bolest byla definována jako hlášení o průměrné bolesti alespoň „1“ v místě chirurgického zákroku (jak uvedl pacient na stupnici 0–10, přičemž nižší skóre odpovídalo menší bolesti („0“ = žádná bolest) a vyšší skóre odpovídající větší bolesti).
6. měsíc
Počet účastníků s přetrvávající bolestí za 1 rok
Časové okno: Rok 1
Přetrvávající bolest byla definována jako hlášení o průměrné bolesti alespoň „1“ v místě chirurgického zákroku (jak uvedl pacient na stupnici 0–10, přičemž nižší skóre odpovídalo menší bolesti („0“ = žádná bolest) a vyšší skóre odpovídající větší bolesti).
Rok 1
Počet účastníků s pokračujícím užíváním opioidů po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Pokračující užívání opioidů bylo definováno jako jakékoli hlášení o jakémkoli pokračujícím užívání opioidů v 6. měsíci.
6. měsíc
Počet účastníků s pokračujícím užíváním opiátů po 1 roce
Časové okno: Rok 1
Pokračující užívání opioidů bylo definováno jako jakékoli hlášení o jakémkoli pokračujícím užívání opioidů v roce 1.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • VAR0054 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lorazepam (aktivní kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit