Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD6553 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dílná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázových a vícenásobných perorálních dávek AZD6553 u zdravých dobrovolníků (části A a B) a pacientů (část C) s Chronická obstrukční plicní nemoc
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pouze části A a B; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2.
- pouze části A a B; Normální fyzikální vyšetření, laboratorní hodnoty a vitální funkce (krevní tlak a puls), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
- pouze část C; klinická diagnóza CHOPN po dobu alespoň jednoho roku a post-bronchodilatační FEV1 30 - 80 % predikovaná, poměr FEV1/FVC < 70 %
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným léčivem nebo novou formulací léčiva na trhu během 3 měsíců před návštěvou 2 nebo účast ve studii vývoje metody jeden měsíc před návštěvou 1
- Pouze část C: Akutní exacerbace nebo akutní respirační infekce (horní nebo dolní) během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo návštěvou 2.
- Pouze část C: Souběžná diagnóza významného plicního onemocnění jiného než COPD, včetně symptomatického astmatu, cystické fibrózy a alergické bronchopulmonální aspergilózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jedna nebo více perorálních dávek
|
|
Komparátor placeba: 2
|
jedna nebo více perorálních dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí příhody, EKG krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Část A Intenzivní vzorkování po dobu 24 hodin, časté vzorkování až 72 hodin, Část B Časté vzorkování po dobu 12 dnů s intenzivním vzorkováním ve dnech 1-2 a 8-9
|
Část A Intenzivní vzorkování po dobu 24 hodin, časté vzorkování až 72 hodin, Část B Časté vzorkování po dobu 12 dnů s intenzivním vzorkováním ve dnech 1-2 a 8-9
|
|
Farmakokinetické proměnné: -Cmax, AUC, tmax a t1/2
Časové okno: Část A Intenzivní vzorkování po dobu 24 hodin, časté vzorkování až 72 hodin, Část B Časté vzorkování po dobu 12 dnů s intenzivním vzorkováním ve dnech 1-2 a 8-9
|
Část A Intenzivní vzorkování po dobu 24 hodin, časté vzorkování až 72 hodin, Část B Časté vzorkování po dobu 12 dnů s intenzivním vzorkováním ve dnech 1-2 a 8-9
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce plic SVC, IC, FEV1, FVC
Časové okno: Část C Dny 2, 7 a 14
|
Část C Dny 2, 7 a 14
|
|
Farmakokinetické proměnné; CLR moči
Časové okno: Část A Dny 1 a 2, Část B, Dny 1 a 2 a Dny 8, 9 a 10 a Část C Den 1 a Den 14
|
Část A Dny 1 a 2, Část B, Dny 1 a 2 a Dny 8, 9 a 10 a Část C Den 1 a Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Ředitel studie: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .