En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD6553 hos raske frivillige og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-delt undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte og multiple orale doser af AZD6553 hos raske frivillige (del A og B) og patienter (del C) med Kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun del A og B; Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2.
- Kun del A og B; Normal fysisk undersøgelse, laboratorieværdier og vitale tegn (blodtryk og puls), medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
- Kun del C; klinisk diagnose af KOL i mindst et år og post-bronkodilatator FEV1 30 - 80 % forudsagt, FEV1/FVC ratio < 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller ny formulering af et markedsført lægemiddel i de 3 måneder forud for besøg 2, eller deltagelse i et metodeudviklingsstudie en måned før besøg 1
- Kun del C: En akut eksacerbation eller akut luftvejsinfektion (øvre eller nedre) i de 4 uger forud for besøg 1 eller besøg 2.
- Kun del C: Samtidig diagnosticering af anden signifikant lungesygdom end KOL, herunder symptomatisk astma, cystisk fibrose og allergisk bronkopulmonal aspergillose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Enkelt eller multipel oral dosis
|
|
Placebo komparator: 2
|
enkelt eller multipel oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, EKG's blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: Del A Intensiv prøvetagning i 24 timer, hyppig prøvetagning op til 72 timer, Del B Hyppig prøvetagning over 12 dage med intensiv prøvetagning på dag 1-2 og 8-9
|
Del A Intensiv prøvetagning i 24 timer, hyppig prøvetagning op til 72 timer, Del B Hyppig prøvetagning over 12 dage med intensiv prøvetagning på dag 1-2 og 8-9
|
|
Farmakokinetiske variabler:-Cmax, AUC, tmax og t1/2
Tidsramme: Del A Intensiv prøvetagning i 24 timer, hyppig prøvetagning op til 72 timer, Del B Hyppig prøvetagning over 12 dage med intensiv prøvetagning på dag 1-2 og 8-9
|
Del A Intensiv prøvetagning i 24 timer, hyppig prøvetagning op til 72 timer, Del B Hyppig prøvetagning over 12 dage med intensiv prøvetagning på dag 1-2 og 8-9
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunktion SVC, IC, FEV1, FVC
Tidsramme: Del C Dag 2, 7 og 14
|
Del C Dag 2, 7 og 14
|
|
Farmakokinetiske variabler; Urin CLR
Tidsramme: Del A dag 1 og 2, del B, dag 1 og 2 og dag 8, 9 og 10, og del C dag 1 og dag 14
|
Del A dag 1 og 2, del B, dag 1 og 2 og dag 8, 9 og 10, og del C dag 1 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studieleder: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .