Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD6553 in volontari sani e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di AZD6553 in volontari sani (Parti A e B) e pazienti (Parte C) con Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo parti A e B; Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2.
- Solo parti A e B; Esame fisico normale, valori di laboratorio e segni vitali (pressione sanguigna e polso) a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
- Solo parte C; diagnosi clinica di BPCO da almeno un anno e FEV1 post-broncodilatatore 30 - 80% del predetto, rapporto FEV1/FVC < 70%
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale o nuova formulazione di un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti la Visita 2, o partecipazione a uno studio di sviluppo del metodo un mese prima della Visita 1
- Solo parte C: una riacutizzazione o un'infezione respiratoria acuta (superiore o inferiore) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o la Visita 2.
- Solo parte C: diagnosi concomitante di malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO, inclusi asma sintomatico, fibrosi cistica e aspergillosi broncopolmonare allergica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Dose orale singola o multipla
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Comparatore placebo: 2
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dose orale singola o multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna dell'ECG, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Parte A Campionamento intensivo per 24 ore, campionamento frequente fino a 72 ore, Parte B Campionamento frequente per 12 giorni con campionamento intensivo nei giorni 1-2 e 8-9
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Parte A Campionamento intensivo per 24 ore, campionamento frequente fino a 72 ore, Parte B Campionamento frequente per 12 giorni con campionamento intensivo nei giorni 1-2 e 8-9
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Variabili farmacocinetiche:-Cmax, AUC, tmax e t1/2
Lasso di tempo: Parte A Campionamento intensivo per 24 ore, campionamento frequente fino a 72 ore, Parte B Campionamento frequente per 12 giorni con campionamento intensivo nei giorni 1-2 e 8-9
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Parte A Campionamento intensivo per 24 ore, campionamento frequente fino a 72 ore, Parte B Campionamento frequente per 12 giorni con campionamento intensivo nei giorni 1-2 e 8-9
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione polmonare SVC, IC, FEV1, FVC
Lasso di tempo: Parte C Giorni 2, 7 e 14
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Parte C Giorni 2, 7 e 14
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Variabili farmacocinetiche; CLR urinario
Lasso di tempo: Parte A Giorni 1 e 2, Parte B, Giorni 1 e 2 e Giorni 8,9 e 10, e Parte C Giorno 1 e Giorno 14
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Parte A Giorni 1 e 2, Parte B, Giorni 1 e 2 e Giorni 8,9 e 10, e Parte C Giorno 1 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Direttore dello studio: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (Numero EudraCT)
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