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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD6553 bei gesunden Probanden und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. September 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD6553 bei gesunden Freiwilligen (Teile A und B) und Patienten (Teil C) mit Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

AZD6553 ist ein neues Medikament, das als mögliche Behandlung für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wird. COPD bezieht sich auf chronische Bronchitis und Emphysem, zwei häufig gleichzeitig auftretende Erkrankungen der Lunge, bei denen sich die Atemwege entzünden und die kleinen Lungenbläschen geschädigt werden. Dies führt zu einer Einschränkung des Luftstroms zu und von der Lunge, was zu Kurzatmigkeit führt. Im Gegensatz zu Asthma ist die Einschränkung des Luftstroms schwer reversibel und wird normalerweise im Laufe der Zeit immer schlimmer. Es besteht ein dringender medizinischer Bedarf an Therapien, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnten, indem sie auf die zugrunde liegenden Mechanismen abzielen, die mit den Veränderungen in der Lunge bei Patienten mit COPD verbunden sind. AZD6553 wirkt, indem es die Aktivität einer Protease verringert, von der festgestellt wurde, dass sie am Krankheitsprozess bei COPD beteiligt ist. AZD6553 wird als neuartige orale Behandlung entwickelt, um die Symptome und Exazerbationen von COPD zu kontrollieren und das Fortschreiten und die Schwere der Erkrankung zu verringern. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, durch Entnahme von Blut- und Urinproben während der Studie festzustellen, wie sicher und gut verträglich AZD6553 ist und wie viel AZD6553 in den Blutkreislauf gelangt. Wir untersuchen auch, in was AZD6553 zerlegt wird, wenn es oral verabreicht wird, wie viel des Medikaments über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird und welche Wirkung die Einnahme des Medikaments nach dem Essen hat. Dies alles wird durch die Analyse von Blut- und Urinproben erfolgen, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teile A und B; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Nur Teile A und B; Normale körperliche Untersuchung, Laborwerte und Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
  • nur Teil C; klinische Diagnose COPD seit mindestens einem Jahr und Post-Bronchodilatator FEV1 30–80 % vorhergesagt, FEV1/FVC-Quotient < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer neuen Formulierung eines vermarkteten Arzneimittels in den 3 Monaten vor Besuch 2 oder Teilnahme an einer Methodenentwicklungsstudie einen Monat vor Besuch 1
  • Nur Teil C: Eine akute Exazerbation oder akute Atemwegsinfektion (obere oder untere) in den 4 Wochen vor Besuch 1 oder Besuch 2.
  • Nur Teil C: Gleichzeitige Diagnose einer anderen signifikanten Lungenerkrankung als COPD, einschließlich symptomatischem Asthma, zystischer Fibrose und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD6553
Einzelne oder mehrfache orale Dosis
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
einzelne oder mehrfache orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, EKG-Blutdruck, Puls, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
Pharmakokinetische Variablen: -Cmax, AUC, tmax und t1/2
Zeitfenster: Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion SVC, IC, FEV1, FVC
Zeitfenster: Teil C Tage 2, 7 und 14
Teil C Tage 2, 7 und 14
Pharmakokinetische Variablen; Urin CLR
Zeitfenster: Teil A Tage 1 und 2, Teil B Tage 1 und 2 und Tage 8, 9 und 10 und Teil C Tag 1 und Tag 14
Teil A Tage 1 und 2, Teil B Tage 1 und 2 und Tage 8, 9 und 10 und Teil C Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studienleiter: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2580C00001
  • 2009-016931-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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