Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD6553 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych AZD6553 zdrowym ochotnikom (część A i B) i pacjentom (część C) z Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko części A i B; Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
- Tylko części A i B; Normalne badanie fizykalne, wartości laboratoryjne i parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno), chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
- tylko część C; kliniczne rozpoznanie POChP od co najmniej roku i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30 - 80% wartości należnej, stosunek FEV1/FVC < 70%
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym lub nową postacią leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 2 lub udział w badaniu dotyczącym opracowywania metody na miesiąc przed Wizytą 1
- Tylko część C: Ostre zaostrzenie lub ostra infekcja dróg oddechowych (górnych lub dolnych) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub Wizytą 2.
- Tylko część C: Jednoczesne rozpoznanie istotnej choroby płuc innej niż POChP, w tym astmy objawowej, mukowiscydozy i alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka doustna
|
|
Komparator placebo: 2
|
pojedyncza lub wielokrotna dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi EKG, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
|
Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
|
|
Zmienne farmakokinetyczne: -Cmax, AUC, tmax i t1/2
Ramy czasowe: Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
|
Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność płuc SVC, IC, FEV1, FVC
Ramy czasowe: Część C Dni 2, 7 i 14
|
Część C Dni 2, 7 i 14
|
|
Zmienne farmakokinetyczne; CLR moczu
Ramy czasowe: Część A Dzień 1 i 2, Część B, Dzień 1 i 2 oraz Dzień 8, 9 i 10 oraz Część C Dzień 1 i Dzień 14
|
Część A Dzień 1 i 2, Część B, Dzień 1 i 2 oraz Dzień 8, 9 i 10 oraz Część C Dzień 1 i Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Dyrektor Studium: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .