Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trichuris Suis Ova v alergii na arašídy a stromové ořechy

2. února 2017 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center

Trichuris Suis Ova terapie pro mírnou až střední alergii na arašídy a stromové ořechy u dospělých a dětí

Cílem této studie je zjistit, zda je Trichuris suis ova, potenciální imunomodulátor, bezpečný u dospělých a dětí alergických na arašídy nebo stromové ořechy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potravinová alergie je hlavní příčinou život ohrožujících hypersenzitivních reakcí. V současné době je vyhýbání se alergenním potravinám jedinou zavedenou metodou prevence reakcí u alergických pacientů. Tato situace výrazně ovlivňuje životy pacientů, zejména dětí, a jejich rodin. Současný nárůst prevalence alergických onemocnění, zejména potravinové alergie, v západním světě je částečně připisován změnám životního stylu. Před polovinou 20. století byli jednotlivci vystaveni četným bakteriálním, parazitárním a virovým činitelům. Od té doby pokrok v hygieně značně snížil riziko expozice těmto látkám. Předpokládá se, že tento nedostatek expozice, zejména v dětství, vedl k jemným změnám v lidském imunitním systému, což má za následek zvýšený sklon k rozvoji alergických a autoimunitních reakcí, takzvané hygienické hypotézy. Jedním z prostředků, jak tento sklon zvrátit, by mohla být expozice neškodným biologickým činitelům. Jedno takové činidlo, vajíčka parazita Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), bylo prokázáno jako dobře tolerované a účinné u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními. Tato studie fáze I posoudí, zda je TSO bezpečný u dospělých a dětí s alergií na arašídy nebo ořechy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 64 let
  • Pozitivní kožní prick test na arašídy nebo stromové ořechy a historie významných klinických příznaků do 60 minut po požití arašídů nebo stromových ořechů.
  • Alergie na arašídy nebo stromové ořechy mírného až středního stupně na základě přítomnosti lokalizovaného nebo generalizovaného erytému/urtikárie/angioedému/orálního svědění, gastrointestinálních symptomů, rinokonjunktivitidy nebo mírného laryngeálního edému (změna hlasu/stahování hrdla/mírné astma) a absence symptomů/známek závažnosti (výrazná dušnost, hypoxie, cyanóza, hypotenze, zmatenost, inkontinence, kolaps nebo ztráta vědomí)
  • Jinak ve zdraví
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze, jak je definována hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (cyanóza nebo SpO2 < 92 % v jakékoli fázi, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence)
  • Špatná kontrola atopické dermatitidy nebo současné vzplanutí vyžadující zvýšení medikace atopické dermatitidy
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy
  • Těžké perzistující astma definované kritérii NHLBI
  • Astma, které vyžaduje perorální steroidy
  • Astma, které bylo kontrolováno méně než 1 rok
  • FEV1
  • V současné době je léčen vyššími než středními denními dávkami inhalačních kortikosteroidů, jak je definováno směrnicemi NHLBI
  • Abnormální počet krvinek
  • Abnormální funkce ledvin (kreatinin nad dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí)
  • Abnormální jaterní testy (AST, ALT nad dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí)
  • Alergie na druh Trichuris
  • V současné době se léčí antihelmintickými léky
  • Předchozí léčba imunosupresivní terapií, cytotoxickou chemoterapií nebo lymfoidním ozařováním z jakéhokoli důvodu
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Anamnéza HIV-1, HTLV-1 nebo Lymeské boreliózy
  • Významné fyzické nebo duševní onemocnění, které by bránilo úspěšnému dodržování a účasti ve studii, nebo podle názoru výzkumníků představuje riziko, takže zařazení do studie by nebylo v nejlepším zájmu subjektu
  • Přítomnost nebo historie rakoviny jakéhokoli typu kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících; chronické onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Těhotenství a kojení; ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test při vstupu do studie a při každé návštěvě během studie a musí být ochotny používat přiměřenou antikoncepci během trvání studie
  • Anamnéza parazitismu nebo pozitivní stanovení stolice na vajíčka nebo parazita při screeningu
  • Neochota nebo neschopnost pacientů (nebo pečovatelů) dát písemný souhlas nebo úspěšně dodržovat protokol, včetně docházení na kliniku každé 2 týdny po dobu přibližně 4 měsíců
  • V současné době se účastní studie využívající zkoumaný nový lék
  • Účast v jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 6 měsících
  • Přítomnost v domácnosti imunodeficientního nebo imunosuprimovaného jedince

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trichuris suis ova (TSO)
Lék: Trichuris suis ova (TSO)
Subjekty obdrží TSO každý druhý týden po dobu 3 měsíců. Dávka bude záviset na věku subjektu a bude se pohybovat mezi 100 a 2500 vajíčky. TSO bude podáván orálně jako suspenze v jednodávkových lahvičkách připravených Ovamed GmbH, společností, která není přímo zapojena do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neočekávaných závažných vedlejších účinků
Časové okno: každé 2 týdny po celou dobu trvání studie
Důkaz neočekávaných závažných vedlejších účinků v důsledku studovaného léku.
každé 2 týdny po celou dobu trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food Allergy Initiative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009P000414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení