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Trichuris Suis Ova bei Erdnuss- und Baumnussallergie

2. Februar 2017 aktualisiert von: Beth Israel Deaconess Medical Center

Trichuris Suis Ova Therapy für leichte bis mittelschwere Erdnuss- und Nussallergie bei Erwachsenen und Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Trichuris suis ova, ein potenzieller Immunmodulator, bei Erwachsenen und Kindern, die gegen Erdnüsse oder Baumnüsse allergisch sind, sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergien sind eine der Hauptursachen für lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Derzeit ist die Vermeidung des allergenen Lebensmittels die einzige etablierte Methode, um Reaktionen bei allergischen Patienten zu verhindern. Diese Situation wirkt sich erheblich auf das Leben der Patienten, hauptsächlich Kinder, und ihrer Familien aus. Der derzeitige Anstieg der Prävalenz allergischer Erkrankungen, insbesondere Lebensmittelallergien, in der westlichen Welt wird zum Teil auf Veränderungen im Lebensstil zurückgeführt. Vor der Mitte des 20. Jahrhunderts waren Menschen zahlreichen bakteriellen, parasitären und viralen Erregern ausgesetzt. Seit dieser Zeit hat der Fortschritt der Hygiene das Risiko einer Exposition gegenüber diesen Stoffen erheblich verringert. Es wird angenommen, dass dieser Mangel an Exposition, insbesondere in der Kindheit, zu subtilen Veränderungen im menschlichen Immunsystem geführt hat, die zu einer erhöhten Neigung zur Entwicklung von allergischen und Autoimmunreaktionen führten, der sogenannten Hygiene-Hypothese. Eines der Mittel, um diese Neigung umzukehren, könnte die Exposition gegenüber harmlosen biologischen Wirkstoffen sein. Ein solcher Wirkstoff, Eier des Parasiten Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), hat sich bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen als gut verträglich und wirksam erwiesen. Diese Phase-I-Studie wird beurteilen, ob TSO bei Erwachsenen und Kindern mit Erdnuss- oder Baumnussallergie sicher ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 64 Jahre alt
  • Positiver Haut-Prick-Test auf Erdnüsse oder Baumnüsse und signifikante klinische Symptome in der Anamnese innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme von Erdnüssen oder Baumnüssen.
  • Erdnuss- oder Nussallergie von leichtem bis mittelschwerem Grad, basierend auf dem Vorhandensein von lokalisiertem oder generalisiertem Erythem/Urtikaria/Angioödem/oralem Juckreiz, gastrointestinalen Symptomen, Rhinokonjunktivitis oder leichtem Larynxödem (Stimmveränderung/Verengung der Kehle/leichtes Asthma) und der Fehlen von Symptomen/Schwerezeichen (ausgeprägte Dyspnoe, Hypoxie, Zyanose, Hypotonie, Verwirrtheit, Inkontinenz, Kollaps oder Bewusstlosigkeit)
  • Ansonsten bei bester Gesundheit
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Erdnuss, definiert durch Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung (Zyanose oder SpO2 < 92 % in jedem Stadium, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz)
  • Schlechte Kontrolle der atopischen Dermatitis oder akuter Schub, der eine Erhöhung der atopischen Dermatitis-Medikamente erfordert
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Hauttests abzusetzen
  • Schweres persistierendes Asthma gemäß den NHLBI-Kriterien
  • Asthma, das orale Steroide erfordert
  • Asthma, das seit weniger als 1 Jahr unter Kontrolle ist
  • FEV1
  • Wird derzeit mit mehr als mittleren Tagesdosen inhalativer Kortikosteroide behandelt, wie in den NHLBI-Richtlinien definiert
  • Abnorme Anzahl von Blutkörperchen
  • Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin über dem Doppelten der oberen Grenze des Normalbereichs)
  • Abnorme Leberwerte (AST, ALT über dem Doppelten der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Allergie gegen Trichuris-Arten
  • Derzeit mit antihelminthischen Medikamenten behandelt
  • Vorherige Behandlung mit immunsuppressiver Therapie, zytotoxischer Chemotherapie oder Lymphoidbestrahlung aus irgendeinem Grund
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Vorgeschichte von HIV-1, HTLV-1 oder Lyme-Borreliose
  • Signifikante körperliche oder geistige Erkrankung, die eine erfolgreiche Compliance und Teilnahme an der Studie ausschließen würde oder nach Meinung der Prüfärzte eine Gefahr darstellen würde, so dass die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Probanden wäre
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art, außer erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten; chronische Leber- oder Gallenerkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt und bei jedem Besuch während der Studie einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Vorgeschichte von Parasitismus oder positiver Stuhlbestimmung für Eizellen oder Parasiten beim Screening
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit der Patienten (oder Pflegekräfte), eine schriftliche Einwilligung zu erteilen oder das Protokoll erfolgreich zu befolgen, einschließlich eines Besuchs der Klinik alle 2 Wochen für etwa 4 Monate
  • Derzeit Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Prüfpräparat
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 6 Monaten
  • Anwesenheit einer immungeschwächten oder immunsupprimierten Person im Haushalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trichuris suis ova (TSO)
Arzneimittel: Trichuris suis ova (TSO)
Die Probanden erhalten TSO jede zweite Woche für 3 Monate. Die Dosis hängt vom Alter des Patienten ab und variiert zwischen 100 und 2500 Eiern. TSO wird oral als Suspension in Einzeldosisfläschchen verabreicht, die von der Ovamed GmbH, einem nicht direkt an der Studie beteiligten Unternehmen, hergestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwarteten schweren Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der gesamten Studiendauer
Hinweise auf unerwartete schwere Nebenwirkungen aufgrund der Studienmedikation.
alle 2 Wochen während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food Allergy Initiative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009P000414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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