Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trichuris Suis Ova i jordnødde- og trænøddeallergi

2. februar 2017 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center

Trichuris Suis Ova-terapi til mild til moderat jordnødde- og trænøddeallergi hos voksne og børn

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om Trichuris suis ova, en potentiel immunmodulator, er sikker hos voksne og børn, der er allergiske over for jordnødder eller trænødder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi er en væsentlig årsag til livstruende overfølsomhedsreaktioner. I øjeblikket er undgåelse af allergifremkaldende fødevarer den eneste etablerede metode til at forebygge reaktioner hos allergiske patienter. Denne situation påvirker i høj grad patienternes liv, primært børn, og deres familier. Den nuværende stigning i forekomsten af ​​allergiske sygdomme, især fødevareallergi, i den vestlige verden er til dels blevet tilskrevet ændringer i livsstil. Før midten af ​​det 20. århundrede blev individer udsat for adskillige bakterielle, parasitære og virale stoffer. Siden disse tider har fremskridtene inden for hygiejne reduceret risikoen for eksponering for disse midler betydeligt. Det menes, at denne mangel på eksponering, især i barndommen, har ført til subtile ændringer i menneskers immunsystem, hvilket resulterer i en øget tilbøjelighed til at udvikle allergiske og autoimmune reaktioner, den såkaldte hygiejnehypotese. Et af midlerne til at vende denne tilbøjelighed kunne være udsættelse for harmløse biologiske agenser. Et sådant middel, æg af parasitten Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), har vist sig at være veltolereret og effektivt hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme. Denne fase I undersøgelse vil vurdere, om TSO er sikkert hos voksne og børn med jordnødde- eller nøddeallergi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 64 år
  • Positiv hudpriktest på jordnødder eller trænødder og en historie med signifikante kliniske symptomer inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder eller trænødder.
  • Jordnødde- eller trænøddeallergi af mild til moderat grad baseret på tilstedeværelsen af ​​lokaliseret eller generaliseret erytem/urticaria/angioødem/oral pruritis, gastrointestinale symptomer, rhinoconjunctivitis eller mildt larynxødem (stemmeændring/opstramning af hals/mild astma), og fravær af symptomer/tegn på sværhedsgrad (udtalt dyspnø, hypoxi, cyanose, hypotension, forvirring, inkontinens, kollaps eller bevidsthedstab)
  • Ellers ved godt helbred
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til jordnødder som defineret ved hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 < 92 % på ethvert stadie, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
  • Dårlig kontrol af atopisk dermatitis eller aktuel opblussen, der kræver en stigning i medicin mod atopisk dermatitis
  • Manglende evne til at seponere antihistamin til hudtest
  • Svær vedvarende astma som defineret af NHLBI-kriterierne
  • Astma, der kræver orale steroider
  • Astma, der har været under kontrol i mindre end 1 år
  • FEV1
  • Behandles i øjeblikket med større end mellemstore daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af NHLBI-retningslinjerne
  • Unormalt antal blodlegemer
  • Unormal nyrefunktion (kreatinin over det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet)
  • Unormale levertests (AST, ALAT over det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet)
  • Allergi over for Trichuris-arter
  • I øjeblikket behandlet med anti-helminthic medicin
  • Tidligere behandling med immunsuppressiv terapi, cytotoksisk kemoterapi eller lymfoid bestråling uanset årsag
  • Insulinafhængig diabetes
  • Anamnese med HIV-1, HTLV-1 eller Lyme sygdom
  • Betydelig fysisk eller psykisk sygdom, der ville udelukke vellykket overholdelse og deltagelse i undersøgelsen, eller, efter efterforskernes mening, udgør en fare, således at tilmelding til undersøgelsen ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse
  • Tilstedeværelse eller historie af kræft af enhver type undtagen med succes behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder; kronisk lever- eller galdesygdom
  • Graviditet og amning; kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest ved indgangen og ved hvert besøg under undersøgelsen og skal være villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsens varighed
  • Anamnese med parasitisme eller positiv afføringsbestemmelse for æg eller parasit ved screening
  • Patienters (eller pårørendes) manglende vilje eller manglende evne til at give skriftligt samtykke eller til at følge protokollen med succes, herunder at komme til klinikken hver anden uge i ca. 4 måneder
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse i husstanden af ​​et immundefekt eller immunsupprimeret individ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trichuris suis ova (TSO)
Medicin: Trichuris suis ova (TSO)
Forsøgspersoner vil modtage TSO hver anden uge i 3 måneder. Dosis vil afhænge af individets alder og variere mellem 100 og 2500 æg. TSO vil blive indgivet oralt som en suspension i enkeltdosis-hætteglas fremstillet af Ovamed GmbH, et firma, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: hver 2. uge under hele undersøgelsens varighed
Bevis på uventede alvorlige bivirkninger på grund af undersøgelsesmedicinen.
hver 2. uge under hele undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food Allergy Initiative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009P000414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger