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Trichuris Suis Ova nell'allergia alle arachidi e alle noci

2 febbraio 2017 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center

Trichuris suis Ova Therapy per l'allergia alle arachidi e alle noci da lieve a moderata negli adulti e nei bambini

L'obiettivo di questo studio è determinare se Trichuris suis ova, un potenziale immunomodulatore, è sicuro negli adulti e nei bambini allergici alle arachidi o alle noci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare è una delle principali cause di reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita. Attualmente evitare il cibo allergenico è l'unico metodo stabilito per prevenire le reazioni nei pazienti allergici. Questa situazione ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti, principalmente bambini, e delle loro famiglie. L'attuale aumento della prevalenza di malattie allergiche, allergia alimentare in particolare, nel mondo occidentale è stato in parte attribuito ai cambiamenti nello stile di vita. Prima della metà del XX secolo gli individui erano esposti a numerosi agenti batterici, parassiti e virali. Da questi tempi il progresso dell'igiene ha notevolmente ridotto il rischio di esposizione a questi agenti. Si ritiene che questa mancanza di esposizione, in particolare durante l'infanzia, abbia portato a sottili cambiamenti nel sistema immunitario umano, con conseguente aumento della propensione a sviluppare risposte allergiche e autoimmuni, la cosiddetta ipotesi igienica. Uno dei mezzi per ripristinare questa propensione potrebbe essere l'esposizione ad agenti biologici innocui. Uno di questi agenti, le uova del parassita Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), si è dimostrato ben tollerato ed efficace nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali. Questa fase I dello studio valuterà se il TSO è sicuro negli adulti e nei bambini con allergia alle arachidi o alle noci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 64 anni
  • Test cutaneo positivo per arachidi o noci e una storia di sintomi clinici significativi entro 60 minuti dall'ingestione di arachidi o noci.
  • Allergia alle arachidi o alle noci di grado da lieve a moderato in base alla presenza di eritema/orticaria/angioedema/prurito orale localizzati o generalizzati, sintomi gastrointestinali, rinocongiuntivite o edema laringeo lieve (alterazione della voce/stringimento della gola/asma lieve) e assenza di sintomi/segni di gravità (dispnea marcata, ipossia, cianosi, ipotensione, confusione, incontinenza, collasso o perdita di coscienza)
  • Altrimenti in buona salute
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave anafilassi alle arachidi come definita da ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o SpO2 <92% in qualsiasi stadio, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza)
  • Scarso controllo della dermatite atopica o riacutizzazione della corrente che richiede un aumento dei farmaci per la dermatite atopica
  • Impossibilità di interrompere l'antistaminico per i test cutanei
  • Asma grave persistente come definito dai criteri NHLBI
  • Asma che richiede steroidi per via orale
  • Asma che è stato controllato per meno di 1 anno
  • FEV1
  • Attualmente in trattamento con dosi giornaliere superiori alla media di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dalle linee guida NHLBI
  • Conta anormale delle cellule del sangue
  • Funzionalità renale anormale (creatinina sopra il doppio del limite superiore del range normale)
  • Test epatici anormali (AST, ALT sopra il doppio del limite superiore del range normale)
  • Allergia alle specie Trichuris
  • Attualmente in trattamento con farmaci antielmintici
  • Precedente trattamento con terapia immunosoppressiva, chemioterapia citotossica o irradiazione linfoide per qualsiasi motivo
  • Diabete insulino-dipendente
  • Storia di HIV-1, HTLV-1 o malattia di Lyme
  • Malattia fisica o mentale significativa che precluderebbe il successo della compliance e della partecipazione allo studio o, secondo l'opinione degli investigatori, costituirebbe un pericolo, tale che l'arruolamento nello studio non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
  • Presenza o anamnesi di cancro di qualsiasi tipo ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi; malattie croniche del fegato o delle vie biliari
  • Gravidanza e allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato all'ingresso e ad ogni visita durante lo studio e devono essere disposte a praticare un adeguato controllo delle nascite durante la durata dello studio
  • Storia di parassitismo o determinazione positiva delle feci per ovuli o parassiti allo screening
  • Riluttanza o incapacità dei pazienti (o degli operatori sanitari) a dare il consenso scritto o a seguire il protocollo con successo, inclusa la visita in clinica ogni 2 settimane per circa 4 mesi
  • Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Presenza in famiglia di un soggetto immunodeficiente o immunodepresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trichuris suis ovuli (TSO)
Droga: Trichuris suis ovuli (TSO)
I soggetti riceveranno TSO a settimane alterne per 3 mesi. La dose dipenderà dall'età del soggetto e varierà tra 100 e 2500 uova. TSO verrà somministrato per via orale come sospensione in flaconcini monodose preparati da Ovamed GmbH, una società non direttamente coinvolta nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di gravi effetti collaterali imprevisti
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante l'intera durata dello studio
Evidenza di gravi effetti collaterali imprevisti dovuti al farmaco in studio.
ogni 2 settimane durante l'intera durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food Allergy Initiative

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009P000414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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