Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trichuris Suis Ova w alergii na orzeszki ziemne i orzechy drzewne

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Beth Israel Deaconess Medical Center

Terapia Trichuris Suis Ova w łagodnej i umiarkowanej alergii na orzeszki ziemne i orzechy drzewne u dorosłych i dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy Trichuris suis ova, potencjalny immunomodulator, jest bezpieczny u dorosłych i dzieci uczulonych na orzeszki ziemne lub orzechy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa jest główną przyczyną zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości. Obecnie unikanie alergizującego pokarmu jest jedyną ustaloną metodą zapobiegania reakcjom u alergików. Sytuacja ta znacząco wpływa na życie pacjentów, głównie dzieci, oraz ich rodzin. Obecny wzrost częstości występowania chorób alergicznych, w szczególności alergii pokarmowych, w świecie zachodnim przypisuje się częściowo zmianom w stylu życia. Przed połową XX wieku ludzie byli narażeni na liczne czynniki bakteryjne, pasożytnicze i wirusowe. Od tego czasu postęp higieny znacznie zmniejszył ryzyko narażenia na te czynniki. Uważa się, że ten brak ekspozycji, szczególnie w dzieciństwie, doprowadził do subtelnych zmian w układzie odpornościowym człowieka, skutkujących zwiększoną skłonnością do rozwoju reakcji alergicznych i autoimmunologicznych, co jest tzw. hipotezą higieniczną. Jednym ze sposobów odwrócenia tej skłonności może być ekspozycja na nieszkodliwe czynniki biologiczne. Wykazano, że jeden z takich czynników, jaja pasożyta Trichuris suis (Trichuris suis ova, TSO), jest dobrze tolerowany i skuteczny u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. W tym badaniu I fazy zostanie ocenione, czy TSO jest bezpieczne u dorosłych i dzieci z alergią na orzeszki ziemne lub orzechy drzewne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 64 lat
  • Dodatni punktowy test skórny na orzeszki ziemne lub orzechy oraz historia istotnych objawów klinicznych w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych lub orzechów.
  • Alergia na orzeszki ziemne lub orzechy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, na podstawie obecności miejscowego lub uogólnionego rumienia/pokrzywki/obrzęku naczynioruchowego/świądu jamy ustnej, objawów żołądkowo-jelitowych, zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub łagodnego obrzęku krtani (zmiana głosu/zaciskanie gardła/łagodna astma) oraz brak objawów/oznak ciężkości (wyraźna duszność, niedotlenienie, sinica, niedociśnienie, splątanie, nietrzymanie moczu, zapaść lub utrata przytomności)
  • W przeciwnym razie w dobrym zdrowiu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne w wywiadzie, zdefiniowana jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne (sinica lub SpO2 < 92% na dowolnym etapie, dezorientacja, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu)
  • Słaba kontrola atopowego zapalenia skóry lub obecny zaostrzenie wymagające zwiększenia dawki leków przeciw atopowemu zapaleniu skóry
  • Niemożność odstawienia leku przeciwhistaminowego w celu przeprowadzenia testów skórnych
  • Ciężka przewlekła astma zdefiniowana przez kryteria NHLBI
  • Astma wymagająca doustnych sterydów
  • Astma, która była kontrolowana przez mniej niż 1 rok
  • FEV1
  • Obecnie leczony większymi niż średnimi dziennymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, zgodnie z wytycznymi NHLBI
  • Nieprawidłowa liczba krwinek
  • Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina powyżej dwukrotności górnej granicy normy)
  • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (AspAT, AlAT powyżej dwukrotności górnej granicy normy)
  • Alergia na gatunki Trichuris
  • Obecnie leczony lekami przeciwpasożytniczymi
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, chemioterapii cytotoksycznej lub naświetlania limfatycznego z jakiegokolwiek powodu
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia HIV-1, HTLV-1 lub boreliozy
  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby pomyślne zastosowanie się i udział w badaniu lub, w opinii badaczy, stanowiłaby zagrożenie, tak że włączenie do badania nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika
  • Obecność lub historia raka dowolnego typu z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy; przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych
  • Ciąża i laktacja; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego przy wejściu i podczas każdej wizyty w trakcie badania oraz muszą być chętne do stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • Historia pasożytnictwa lub pozytywny wynik badania kału na obecność komórek jajowych lub pasożyta podczas badań przesiewowych
  • Niechęć lub niezdolność pacjentów (lub opiekunów) do wyrażenia pisemnej zgody lub skutecznego przestrzegania protokołu, w tym przychodzenia do kliniki co 2 tygodnie przez około 4 miesiące
  • Obecnie uczestniczy w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność w gospodarstwie domowym osoby z niedoborem odporności lub z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trichuris suis ova (OSP)
Lek: Trichuris suis ova (OSP)
Podmioty będą otrzymywać TSO co drugi tydzień przez 3 miesiące. Dawka będzie zależała od wieku osobnika i wahała się od 100 do 2500 jaj. TSO będzie podawany doustnie w postaci zawiesiny w jednodawkowych fiolkach przygotowanych przez firmę Ovamed GmbH, która nie jest bezpośrednio zaangażowana w badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez cały czas trwania badania
Dowody na niespodziewane poważne działania niepożądane związane z badanym lekiem.
co 2 tygodnie przez cały czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Food Allergy Initiative

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-Helene Jouvin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009P000414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami