Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o bezpečnosti a účinnosti rituximabu u pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou

25. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní, multicentrická, neintervenční observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku MabThera® (Rituximab) během prvních 6 měsíců (v případě reterapie prvních 12 měsíců) léčby u pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou v běžné péči

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost, aplikaci a nástup účinku rituximabu v klinické rutinní léčbě těžké aktivní revmatoidní artritidy během prvních 6 měsíců (v případě reterapie: 12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1653

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zahajující léčbu rituximabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předléčba rituximabem
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s aktivní, těžkou revmatoidní artritidou s předepisováním rituximabu podle německého souhrnu údajů o přípravku (SmPC - "Fachinformation")
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
  • Pacientky se bezpečnou antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  • Porušení výběrových kritérií:

    1. Aktivní těžká infekce
    2. Těžké srdeční selhání (třída IV NYHA) nebo těžké, nekontrolovatelné srdeční onemocnění
    3. Účast na intervenční studii během posledních 3 měsíců před zahájením léčby rituximabem
    4. Předběžná léčba rituximabem
    5. Stáří
    6. Známá nesnášenlivost monoklonálních protilátek nebo chimérických monoklonálních protilátek
    7. Známé těhotenství nebo kojení
  • Údaje pacientů bez schválení údajů lékařem
  • Pacienti bez informovaného souhlasu
  • Dvojitá dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hlavní sada analýzy
Účastníci, kteří dostali alespoň jeden cyklus rituximabu
Lék: Rituximab
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre DAS28
Časové okno: na začátku každého cyklu a přibližně 15 dní, 6 týdnů (pouze cyklus 1), 12 týdnů (3 měsíce), 18 týdnů (pouze cyklus 1) a 24 týdnů (6 měsíců) po začátku příslušného cyklu
DAS28 se skládá z měření počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v milimetrech za hodinu (mm/h) a globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta (revmatoidní artritida hodnocená účastníkem [RA] hodnocení aktivity) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre ukazuje na větší ovlivnění v důsledku aktivity onemocnění.
na začátku každého cyklu a přibližně 15 dní, 6 týdnů (pouze cyklus 1), 12 týdnů (3 měsíce), 18 týdnů (pouze cyklus 1) a 24 týdnů (6 měsíců) po začátku příslušného cyklu
Index invalidity HAQ (HAQ-DI)
Časové okno: na začátku každého cyklu a přibližně 15 dní, 6 týdnů (pouze cyklus 1), 12 týdnů (3 měsíce), 18 týdnů (pouze cyklus 1) a 24 týdnů (6 měsíců) po začátku příslušného cyklu
Skóre HAQ-DI se skládá z otázek týkajících se 8 kategorií: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Pro každou z kategorií účastníci uvedli množství obtíží, které měli při provádění 2 nebo 3 konkrétních položek podkategorie. Standardní skóre invalidity se vypočítá z 8 kategorií vydělením součtu jednotlivých kategorií počtem zodpovězených kategorií, čímž se získá skóre od 0 (bez problémů) do 3 (nedokáže).
na začátku každého cyklu a přibližně 15 dní, 6 týdnů (pouze cyklus 1), 12 týdnů (3 měsíce), 18 týdnů (pouze cyklus 1) a 24 týdnů (6 měsíců) po začátku příslušného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: během cyklu 1, během cyklu 2, během zkoušky (do 12 měsíců)
během cyklu 1, během cyklu 2, během zkoušky (do 12 měsíců)
Počet účastníků, kteří podstoupili pouze jeden léčebný cyklus s klinicky relevantními změnami ve skóre HAQ při poslední návštěvě během terapie ve srovnání s výchozím stavem (kategorizováno)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení cyklu 1
U účastníků hlavního analytického souboru s pouze jedním léčebným cyklem bylo skóre HAQ kategorizováno pro 12 podskupin jako klinicky relevantní zlepšení skóre HAQ ≥0,3, Jiná nebo žádná klinicky relevantní změna skóre HAQ nebo klinicky relevantní zhoršení skóre HAQ ≥0,3. Podskupiny jsou definovány jako anticyklický citrulinovaný peptid (CCP) a revmatoidní faktor (RF) negativní (-), pozitivní (+) nebo nespecifikovaný (n.sp.) a séropozitivní nespecifikovaný (n.sp.), Séronegativní nebo séropozitivní.
24 týdnů po zahájení cyklu 1
Počet účastníků, kteří obdrželi dva cykly s klinicky relevantními změnami ve skóre HAQ při poslední návštěvě během terapie ve srovnání s výchozím stavem (kategorizováno)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení cyklu 2
V subpopulaci se dvěma cykly bylo skóre HAQ kategorizováno pro 12 podskupin jako klinicky relevantní zlepšení skóre HAQ ≥0,3, Jiná nebo žádná klinicky relevantní změna skóre HAQ nebo klinicky relevantní zhoršení skóre HAQ ≥0,3. Podskupiny jsou definovány jako anticyklický citrulinovaný peptid (CCP) a revmatoidní faktor (RF) negativní (-), pozitivní (+) nebo nespecifikovaný (n.sp.) a séropozitivní nespecifikovaný (n.sp.), Séronegativní nebo séropozitivní.
24 týdnů po zahájení cyklu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení