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Uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia del rituximab nei pazienti con artrite reumatoide attiva grave

25 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico e non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di MabThera® (Rituximab) entro i primi 6 mesi (in caso di riterapia i primi 12 mesi) di trattamento in pazienti con artrite reumatoide attiva grave nelle cure di routine

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la sicurezza, l'applicazione e l'insorgenza dell'effetto di rituximab nel trattamento clinico di routine dell'artrite reumatoide attiva grave durante i primi 6 mesi (in caso di riterapia: 12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1653

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti che iniziano il trattamento con rituximab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun pretrattamento con rituximab
  • Età 18 anni o più
  • Pazienti con artrite reumatoide grave attiva con prescrizione di rituximab secondo il Riassunto tedesco delle caratteristiche del prodotto (RCP - "Fachinformation")
  • Pazienti con consenso informato firmato
  • Pazienti di sesso femminile con contraccezione sicura

Criteri di esclusione:

  • Violazione dei criteri di selezione:

    1. Infezione grave attiva
    2. Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV) o cardiopatia grave e incontrollabile
    3. Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio della terapia con rituximab
    4. Pretrattamento con rituximab
    5. Età
    6. Intollerabilità nota di anticorpi monoclonali o anticorpi monoclonali chimerici
    7. Gravidanza o allattamento noti
  • Dati di pazienti senza approvazione dei dati da parte del medico
  • Pazienti senza consenso informato
  • Doppia documentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Set di analisi principale
Partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di rituximab
Droga: Rituximab
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DAS28
Lasso di tempo: al basale di ciascun ciclo e circa 15 giorni, 6 settimane (solo ciclo 1), 12 settimane (3 mesi), 18 settimane (solo ciclo 1) e 24 settimane (6 mesi) dopo l'inizio del rispettivo ciclo
Il DAS28 consiste nelle misurazioni della conta delle articolazioni gonfie (SJC) e della conta delle articolazioni dolenti (TJC), della velocità di eritrosedimentazione (ESR) in millimetri all'ora (mm/ora) e della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite reumatoide valutata dai partecipanti [RA] valutazione dell'attività) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia.
al basale di ciascun ciclo e circa 15 giorni, 6 settimane (solo ciclo 1), 12 settimane (3 mesi), 18 settimane (solo ciclo 1) e 24 settimane (6 mesi) dopo l'inizio del rispettivo ciclo
Indice di disabilità HAQ (HAQ-DI)
Lasso di tempo: al basale di ciascun ciclo e circa 15 giorni, 6 settimane (solo ciclo 1), 12 settimane (3 mesi), 18 settimane (solo ciclo 1) e 24 settimane (6 mesi) dopo l'inizio del rispettivo ciclo
Il punteggio HAQ-DI è composto da domande riferite a 8 categorie: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Per ciascuna delle categorie, i partecipanti hanno riportato la quantità di difficoltà che hanno avuto nell'eseguire 2 o 3 specifici elementi della sottocategoria. Il punteggio standard di disabilità è calcolato dalle 8 categorie dividendo la somma delle singole categorie per il numero di categorie risolte, ottenendo un punteggio da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile).
al basale di ciascun ciclo e circa 15 giorni, 6 settimane (solo ciclo 1), 12 settimane (3 mesi), 18 settimane (solo ciclo 1) e 24 settimane (6 mesi) dopo l'inizio del rispettivo ciclo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: durante il Ciclo 1, durante il Ciclo 2, durante la sperimentazione (entro 12 mesi)
durante il Ciclo 1, durante il Ciclo 2, durante la sperimentazione (entro 12 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un solo ciclo di trattamento con cambiamenti clinicamente rilevanti nel punteggio HAQ all'ultima visita durante la terapia rispetto al basale (classificato)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del Ciclo 1
Nei partecipanti al set di analisi principale con un solo ciclo di trattamento, il punteggio HAQ è stato classificato per 12 sottogruppi come Miglioramento clinicamente rilevante del punteggio HAQ ≥0,3, Altro o nessun cambiamento clinicamente rilevante del punteggio HAQ, o peggioramento clinicamente rilevante del punteggio HAQ ≥0,3. I sottogruppi sono definiti come peptide citrullinato anticiclico (CCP) e fattore reumatoide (RF) negativi (-), positivi (+) o non specificati (n.sp.) e sieropositivi non specificati (n.sp.), Sieronegativo o sieropositivo.
24 settimane dopo l'inizio del Ciclo 1
Numero di partecipanti che hanno ricevuto due cicli con cambiamenti clinicamente rilevanti nel punteggio HAQ all'ultima visita durante la terapia rispetto al basale (classificato)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del Ciclo 2
Nella sottopopolazione con due cicli, il punteggio HAQ è stato classificato per 12 sottogruppi come Miglioramento clinicamente rilevante del punteggio HAQ ≥0,3, Altro o nessun cambiamento clinicamente rilevante del punteggio HAQ, o peggioramento clinicamente rilevante del punteggio HAQ ≥0,3. I sottogruppi sono definiti come peptide citrullinato anticiclico (CCP) e fattore reumatoide (RF) negativi (-), positivi (+) o non specificati (n.sp.) e sieropositivi non specificati (n.sp.), Sieronegativo o sieropositivo.
24 settimane dopo l'inizio del Ciclo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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