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Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

25. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera® (Rituximab) innerhalb der ersten 6 Monate (im Falle einer erneuten Therapie die ersten 12 Monate) der Behandlung bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in der Routinepflege

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit, Anwendung und Wirkungseintritt von Rituximab in der klinischen Routinebehandlung der schweren aktiven rheumatoiden Arthritis während der ersten 6 Monate (bei Retherapie: 12 Monate) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1653

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine Behandlung mit Rituximab beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorbehandlung mit Rituximab
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit aktiver, schwerer rheumatoider Arthritis mit Verordnung von Rituximab gemäß Fachinformation (SmPC)
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Patientinnen mit sicherer Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung der Auswahlkriterien:

    1. Aktive schwere Infektion
    2. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder schwere, unkontrollierbare Herzerkrankung
    3. Teilnahme an einer interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiebeginn mit Rituximab
    4. Vorbehandlung mit Rituximab
    5. Das Alter
    6. Bekannte Unverträglichkeit von monoklonalen Antikörpern oder chimären monoklonalen Antikörpern
    7. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Daten von Patienten ohne Genehmigung der Daten durch den Arzt
  • Patienten ohne Einverständniserklärung
  • Doppelte Dokumentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hauptanalyse-Set
Teilnehmer, die mindestens einen Zyklus Rituximab erhalten haben
Arzneimittel: Rituximab
Wie vom Arzt verordnet
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-Ergebnis
Zeitfenster: zu Beginn jedes Zyklus und etwa 15 Tage, 6 Wochen (nur Zyklus 1), 12 Wochen (3 Monate), 18 Wochen (nur Zyklus 1) und 24 Wochen (6 Monate) nach Beginn des jeweiligen Zyklus
Das DAS28 besteht aus Messungen der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in Millimetern pro Stunde (mm/h) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (vom Teilnehmer bewertete rheumatoide Arthritis). [RA] Activity Assessment) mit transformierten Scores im Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch die Krankheitsaktivität hin.
zu Beginn jedes Zyklus und etwa 15 Tage, 6 Wochen (nur Zyklus 1), 12 Wochen (3 Monate), 18 Wochen (nur Zyklus 1) und 24 Wochen (6 Monate) nach Beginn des jeweiligen Zyklus
HAQ-Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: zu Beginn jedes Zyklus und etwa 15 Tage, 6 Wochen (nur Zyklus 1), 12 Wochen (3 Monate), 18 Wochen (nur Zyklus 1) und 24 Wochen (6 Monate) nach Beginn des jeweiligen Zyklus
Der HAQ-DI-Score besteht aus Fragen, die sich auf 8 Kategorien beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Für jede der Kategorien gaben die Teilnehmer an, wie schwierig sie bei der Ausführung von 2 oder 3 spezifischen Unterkategorie-Items waren. Aus den 8 Kategorien errechnet sich der Standardwert für Behinderung, indem die Summe der einzelnen Kategorien durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert wird, was eine Punktzahl von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann nicht) ergibt.
zu Beginn jedes Zyklus und etwa 15 Tage, 6 Wochen (nur Zyklus 1), 12 Wochen (3 Monate), 18 Wochen (nur Zyklus 1) und 24 Wochen (6 Monate) nach Beginn des jeweiligen Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: während Zyklus 1, während Zyklus 2, während der Studie (innerhalb von 12 Monaten)
während Zyklus 1, während Zyklus 2, während der Studie (innerhalb von 12 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die nur einen Behandlungszyklus mit klinisch relevanten Änderungen des HAQ-Scores beim letzten Besuch während der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert erhalten haben (kategorisiert)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Bei den Teilnehmern des Hauptanalyse-Sets mit nur einem Behandlungszyklus wurde der HAQ-Score für 12 Untergruppen als klinisch relevante Verbesserung des HAQ-Scores ≥ 0,3 kategorisiert, Andere oder keine klinisch relevante Veränderung des HAQ-Scores oder Klinisch relevante Verschlechterung des HAQ-Scores ≥0,3. Untergruppen sind definiert als antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) und Rheumafaktor (RF) negativ (-), positiv (+) oder nicht spezifiziert (n.sp.) und seropositiv nicht spezifiziert (n.sp.), Seronegativ oder seropositiv.
24 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer, die zwei Zyklen mit klinisch relevanten Änderungen des HAQ-Scores beim letzten Besuch während der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert erhielten (kategorisiert)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn von Zyklus 2
In der Subpopulation mit zwei Zyklen wurde der HAQ-Score für 12 Untergruppen kategorisiert als klinisch relevante Verbesserung des HAQ-Score ≥ 0,3, Andere oder keine klinisch relevante Veränderung des HAQ-Scores oder Klinisch relevante Verschlechterung des HAQ-Scores ≥0,3. Untergruppen sind definiert als antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) und Rheumafaktor (RF) negativ (-), positiv (+) oder nicht spezifiziert (n.sp.) und seropositiv nicht spezifiziert (n.sp.), Seronegativ oder seropositiv.
24 Wochen nach Beginn von Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22639

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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