Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab hos patienter med svær aktiv reumatoid arthritis

25. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MabThera® (Rituximab) inden for de første 6 måneder (i tilfælde af genbehandling de første 12 måneder) af behandling hos patienter med svær aktiv reumatoid arthritis i rutinepleje

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, anvendelsen og virkningen af ​​rituximab i klinisk rutinebehandling af svær aktiv reumatoid arthritis i løbet af de første 6 måneder (i tilfælde af genbehandling: 12 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1653

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere starter behandling med rituximab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen forbehandling med rituximab
  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter med aktiv, svær leddegigt med ordination af rituximab i henhold til tysk produktresumé (SmPC - "Fachinformation")
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke
  • Kvindelige patienter med sikker prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Overtrædelse af udvælgelseskriterier:

    1. Aktiv alvorlig infektion
    2. Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV) eller alvorlig, ukontrollerbar hjertesygdom
    3. Deltagelse i et interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder før behandling starter med rituximab
    4. Forbehandling med rituximab
    5. Alder
    6. Kendt intolerance af monoklonale antistoffer eller kimære monoklonale antistoffer
    7. Kendt graviditet eller amning
  • Data fra patienter uden godkendelse af data fra lægen
  • Patienter uden informeret samtykke
  • Dobbelt dokumentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hovedanalysesæt
Deltagere, der modtog mindst én cyklus af rituximab
Medicin: Rituximab
Som ordineret af lægen
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28 Score
Tidsramme: ved baseline af hver cyklus og ca. 15 dage, 6 uger (kun cyklus 1), 12 uger (3 måneder), 18 uger (kun cyklus 1) og 24 uger (6 måneder) efter starten af ​​den respektive cyklus
DAS28 består af målinger af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) i millimeter pr. time (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager-vurderet reumatoid arthritis [RA] aktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet.
ved baseline af hver cyklus og ca. 15 dage, 6 uger (kun cyklus 1), 12 uger (3 måneder), 18 uger (kun cyklus 1) og 24 uger (6 måneder) efter starten af ​​den respektive cyklus
HAQ handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: ved baseline af hver cyklus og ca. 15 dage, 6 uger (kun cyklus 1), 12 uger (3 måneder), 18 uger (kun cyklus 1) og 24 uger (6 måneder) efter starten af ​​den respektive cyklus
HAQ-DI-scoren består af spørgsmål, der refererer til 8 kategorier: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. For hver af kategorierne rapporterede deltagerne, hvor meget de havde svært ved at udføre 2 eller 3 specifikke underkategorielementer. Standard handicapscore beregnes ud fra de 8 kategorier ved at dividere summen af ​​de enkelte kategorier med antallet af besvarede kategorier, hvilket giver en score fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at gøre).
ved baseline af hver cyklus og ca. 15 dage, 6 uger (kun cyklus 1), 12 uger (3 måneder), 18 uger (kun cyklus 1) og 24 uger (6 måneder) efter starten af ​​den respektive cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: under cyklus 1, under cyklus 2, under forsøget (inden for 12 måneder)
under cyklus 1, under cyklus 2, under forsøget (inden for 12 måneder)
Antal deltagere, der kun modtog én behandlingscyklus med klinisk relevante ændringer i HAQ-score ved sidste besøg under terapi sammenlignet med baseline (kategoriseret)
Tidsramme: 24 uger efter start af cyklus 1
I Main Analysis Set-deltagere med kun én behandlingscyklus blev HAQ-scoren kategoriseret for 12 undergrupper som klinisk relevant forbedring af HAQ-score ≥0,3, Anden eller ingen klinisk relevant ændring af HAQ Score eller klinisk relevant forværring af HAQ Score ≥0,3. Undergrupper er defineret som anticyklisk citrullineret peptid (CCP) og reumatoid faktor (RF) negativ (-), positiv (+) eller ikke-specificeret (n.sp.) og seropositiv, ikke-specificeret (n.sp.), Seronegativ eller seropositiv.
24 uger efter start af cyklus 1
Antal deltagere, der modtog to cyklusser med klinisk relevante ændringer i HAQ-score ved sidste besøg under terapi sammenlignet med baseline (kategoriseret)
Tidsramme: 24 uger efter start af cyklus 2
I underpopulationen med to cyklusser blev HAQ-scoren kategoriseret for 12 undergrupper som klinisk relevant forbedring af HAQ-score ≥0,3, Anden eller ingen klinisk relevant ændring af HAQ Score eller klinisk relevant forværring af HAQ Score ≥0,3. Undergrupper er defineret som anticyklisk citrullineret peptid (CCP) og reumatoid faktor (RF) negativ (-), positiv (+) eller ikke-specificeret (n.sp.) og seropositiv, ikke-specificeret (n.sp.), Seronegativ eller seropositiv.
24 uger efter start af cyklus 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger