Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu u pacjentów z ciężkim, czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MabThera® (rytuksymab) w ciągu pierwszych 6 miesięcy (w przypadku ponownej terapii przez pierwsze 12 miesięcy) leczenia pacjentów z ciężkim, czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w rutynowej pielęgnacji

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, stosowania i początku działania rytuksymabu w rutynowym leczeniu klinicznym ciężkiego czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy (w przypadku reterapii: 12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1653

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy rozpoczynający leczenie rytuksymabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez wstępnego leczenia rytuksymabem
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z czynnym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym przepisano rytuksymab zgodnie z niemiecką charakterystyką produktu leczniczego (ChPL – „Fachinformation”)
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
  • Pacjentki z bezpieczną antykoncepcją

Kryteria wyłączenia:

  • Naruszenie kryteriów wyboru:

    1. Aktywna ciężka infekcja
    2. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca
    3. Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii rytuksymabem
    4. Wstępne leczenie rytuksymabem
    5. Wiek
    6. Znana nietolerancja przeciwciał monoklonalnych lub chimerycznych przeciwciał monoklonalnych
    7. Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Dane pacjentów bez zatwierdzenia danych przez lekarza
  • Pacjenci bez świadomej zgody
  • Podwójna dokumentacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Główny zestaw analiz
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl rytuksymabu
Lek: Rytuksymab
Zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DAS28
Ramy czasowe: na początku każdego cyklu i około 15 dni, 6 tygodni (tylko cykl 1), 12 tygodni (3 miesiące), 18 tygodni (tylko cykl 1) i 24 tygodnie (6 miesięcy) po rozpoczęciu odpowiedniego cyklu
DAS28 składa się z pomiarów liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w milimetrach na godzinę (mm/godz.) [RA] ocena aktywności) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą afektację z powodu aktywności choroby.
na początku każdego cyklu i około 15 dni, 6 tygodni (tylko cykl 1), 12 tygodni (3 miesiące), 18 tygodni (tylko cykl 1) i 24 tygodnie (6 miesięcy) po rozpoczęciu odpowiedniego cyklu
Indeks niepełnosprawności HAQ (HAQ-DI)
Ramy czasowe: na początku każdego cyklu i około 15 dni, 6 tygodni (tylko cykl 1), 12 tygodni (3 miesiące), 18 tygodni (tylko cykl 1) i 24 tygodnie (6 miesięcy) po rozpoczęciu odpowiedniego cyklu
Skala HAQ-DI składa się z pytań odnoszących się do 8 kategorii: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. W przypadku każdej z kategorii uczestnicy zgłaszali stopień trudności, jaki mieli w wykonaniu 2 lub 3 określonych elementów podkategorii. Standardowy wynik niepełnosprawności oblicza się na podstawie 8 kategorii, dzieląc sumę poszczególnych kategorii przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, uzyskując wynik od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania).
na początku każdego cyklu i około 15 dni, 6 tygodni (tylko cykl 1), 12 tygodni (3 miesiące), 18 tygodni (tylko cykl 1) i 24 tygodnie (6 miesięcy) po rozpoczęciu odpowiedniego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: w cyklu 1, w cyklu 2, w okresie próbnym (w ciągu 12 miesięcy)
w cyklu 1, w cyklu 2, w okresie próbnym (w ciągu 12 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali tylko jeden cykl leczenia z klinicznie istotnymi zmianami w wyniku HAQ podczas ostatniej wizyty podczas terapii w porównaniu z wartością wyjściową (skategoryzowane)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 1
W grupie uczestników Głównej Analizy z tylko jednym cyklem leczenia, wynik HAQ został sklasyfikowany w 12 podgrupach jako Klinicznie istotna poprawa wyniku HAQ ≥0,3, Inne lub brak istotnych klinicznie zmian wyniku HAQ lub istotne klinicznie pogorszenie wyniku HAQ ≥0,3. Podgrupy definiuje się jako antycykliczny cytrulinowany peptyd (CCP) i czynnik reumatoidalny (RF) ujemny (-), dodatni (+) lub nieokreślony (n.sp.) i seropozytywny nieokreślony (n.sp.), Seronegatywny lub seropozytywny.
24 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 1
Liczba uczestników, którzy otrzymali dwa cykle z klinicznie istotnymi zmianami w wyniku HAQ podczas ostatniej wizyty podczas terapii w porównaniu z wartością wyjściową (skategoryzowane)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 2
W subpopulacji z dwoma cyklami wynik HAQ został sklasyfikowany dla 12 podgrup jako Klinicznie istotna poprawa wyniku HAQ ≥0,3, Inne lub brak istotnych klinicznie zmian wyniku HAQ lub istotne klinicznie pogorszenie wyniku HAQ ≥0,3. Podgrupy definiuje się jako antycykliczny cytrulinowany peptyd (CCP) i czynnik reumatoidalny (RF) ujemny (-), dodatni (+) lub nieokreślony (n.sp.) i seropozytywny nieokreślony (n.sp.), Seronegatywny lub seropozytywny.
24 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami