Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel druhé linie + ASA404 pro pokročilý uroteliální karcinom

17. srpna 2015 aktualizováno: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network

Studie fáze II Docetaxel Plus ASA404 jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem: Hoosier Oncology Group GU09-144

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a aktivitu docetaxelu + ASA404 jako chemoterapie druhé linie u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

21denní léčebný cyklus:

  • Docetaxel IV 75 mg/m2 během přibližně 60 minut v den 1
  • ASA404 (podávaný po docetaxelu) IV 1800 mg/m2 během přibližně 20 minut v den 1

Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nesnesitelných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Karnofského výkonnostní stav ≥ 70 % během 7 dnů před registrací pro protokolární terapii.

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
  • Krevní destičky > 100 K/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR nebo protrombinový čas (PT) < 1,5 x ULN

Jaterní:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST, ALT) < 2,5 x ULN

Renální:

  • Vypočtená clearance kreatininu > 45 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Kardiovaskulární:

  • Žádné městnavé srdeční selhání (NY Heart Association třída III nebo IV)
  • Žádný infarkt myokardu během 12 měsíců od registrace studie pro protokolární terapii nebo s implantovaným kardiostimulátorem
  • Žádná nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky (uroteliální karcinom). Histologie může být smíšená, ale stále vyžaduje složku TCC.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1) a získané zobrazením do 30 dnů před registrací pro protokolární terapii. Poznámka: Místa měřitelného onemocnění nemohou být v rámci dříve ozářeného místa.
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Věk > 18 let v době udělení souhlasu.
  • Musí dostat pouze jeden předchozí chemoterapeutický režim, který musí zahrnovat jednu z následujících chemoterapeutických látek: cisplatinu, karboplatinu nebo gemcitabin. Poznámka: Předchozí chemoterapie mohla být podávána v perioperačním (neoadjuvantní/adjuvantní) nebo pokročilém/metastatickém stavu. Pacienti mohli být předtím léčeni paklitaxelem.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě.
  • Samice nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba docetaxelem.
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT vyšetření hlavy nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy. POZNÁMKA: Pacienti s léčenými metastázami v mozku musí být bez steroidů a musí podstoupit ozařování alespoň 14 dní před registrací pro protokolární terapii.
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty < 7. stupně podle Gleasona nebo jiných rakovin, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem nebo chemoterapeutickým činidlem během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádná radioterapie během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii. Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radioterapií.
  • Žádná velká operace během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii (velká operace je definována použitím celkové anestezie).
  • Žádná menší operace 14 dní před registrací k protokolární terapii. POZNÁMKA: Zavedení zařízení pro přístup do cévy je povoleno.
  • Bez anamnézy jakéhokoli zdravotního stavu vedoucího k dušnosti ≥ CTC stupně 2.
  • Pacienti bez syndromu dlouhého QT
  • Bez anamnézy labilní hypertenze nebo špatné kompliance s antihypertenzním režimem POZNÁMKA: Žádní pacienti se systolickým TK > 140 mm Hg a/nebo diastolickým TK > 90 mm Hg při léčbě hypertenze.
  • Žádná přítomnost síňové tachyarytmie (např. fibrilace síní, flutter síní, multifokální síňová tachykardie, supraventrikulární tachykardie), pokud není účinně kontrolována frekvence.
  • Žádná anamnéza setrvalé komorové tachykardie
  • Žádná anamnéza ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes
  • Žádný blok pravého raménka a levý přední nebo zadní hemiblok (bifascikulární blok)
  • Žádná bradykardie definovaná jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu
  • Žádné současné užívání léků s rizikem vyvolání Torsades de Pointes.
  • Žádné současné užívání léků, které jsou induktory a inhibitory UGT1A9 a UGT2B7.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Docetaxel a ASA404 v kombinaci
Lék: Docetaxel
Docetaxel IV 75 mg/m2 během přibližně 60 minut v den 1
Lék: ASA404
ASA404 (podávaný po docetaxelu) IV 1800 mg/m2 během přibližně 20 minut v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit nejlepší celkovou míru odpovědi (měřeno pomocí RECIST verze 1.1) docetaxelu + ASA404 jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zhodnotit přežití 1 rok od zahájení léčby u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem léčených docetaxelem + ASA404 jako terapie druhé linie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost kombinace docetaxelu a ASA404, měřeno pomocí NCI Common Toxicity Criteria verze 3.0
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GU09-144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení