Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second-line Docetaxel + ASA404 til avanceret urothelial karcinom

17. august 2015 opdateret af: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network

Et fase II-forsøg med Docetaxel Plus ASA404 som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret urothelial carcinom: Hoosier Oncology Group GU09-144

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og aktiviteten af ​​docetaxel + ASA404 som andenlinje kemoterapi hos patienter med fremskreden urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

21 dages cyklusbehandling:

  • Docetaxel IV 75 mg/m2 over ca. 60 minutter på dag 1
  • ASA404 (givet efter Docetaxel) IV 1800 mg/m2 over ca. 20 minutter på dag 1

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptable behandlingsrelaterede bivirkninger.

Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 % inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling.

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin (Hgb) > 9 g/dL
  • Blodplader > 100 K/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR eller protrombintid (PT) < 1,5 x ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, ALT) < 2,5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på > 45 cc/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvigt (NY Heart Association klasse III eller IV)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter undersøgelsesregistrering til protokolbehandling eller med implanteret pacemaker
  • Ingen ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for overgangscellekarcinom (TCC) i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet (urotelialt karcinom). Histologi kan være blandet, men kræver stadig en komponent af TCC.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1) og opnået ved billeddannelse inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling. Bemærk: Steder med målbar sygdom kan ikke være inden for et tidligere bestrålet sted.
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Skal kun have modtaget ét tidligere kemoterapiregime, som skal have omfattet et af følgende kemoterapeutiske midler: cisplatin, carboplatin eller gemcitabin. Bemærk: Tidligere kemoterapi kan være blevet administreret i den perioperative (neoadjuverende/adjuverende) eller avancerede/metastatiske indstilling. Patienter kan have modtaget tidligere behandling med paclitaxel.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 12 uger efter behandlingsophør.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Hunnerne må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med docetaxel.
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en hoved-CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser. BEMÆRK: Patienter med behandlet hjernemetastaser skal være fri for steroider og have gennemført stråling mindst 14 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, Gleason < grad 7 prostatacancer eller andre kræftformer, for hvilke patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel eller kemoterapeutisk middel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen strålebehandling inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling. Patienterne skal være kommet sig fra alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
  • Ingen større operation inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling (større operation er defineret ved brug af generel anæstesi).
  • Ingen mindre operation 14 dage før registrering til protokolbehandling. BEMÆRK: Indsættelse af en vaskulær adgangsenhed er tilladt.
  • Ingen historie med nogen medicinsk tilstand, der resulterer i ≥ CTC grad 2 dyspnø.
  • Patienter uden langt QT-syndrom
  • Ingen anamnese med labil hypertension eller dårlig overensstemmelse med antihypertensivt regime BEMÆRK: Ingen patienter med systolisk BP >140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg, mens de er på medicin mod hypertension.
  • Ingen tilstedeværelse af atriel takyarytmi (f.eks. atrieflimren, atrieflimren, multifokal atriel takykardi, supraventrikulær takykardi), hvis den ikke er effektiv hastighedskontrolleret.
  • Ingen historie med vedvarende ventrikulær takykardi
  • Ingen historie med ventrikulær fibrillering eller Torsades de Pointes
  • Ingen højre grenblok og venstre anterior eller posterior hemiblok (bifascikulær blok)
  • Ingen bradykardi defineret som hjertefrekvens <50 slag i minuttet
  • Ingen samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage Torsades de Pointes.
  • Ingen samtidig brug af lægemidler, der er inducere og hæmmere af UGT1A9 og UGT2B7.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Docetaxel og ASA404 i kombination
Medicin: Docetaxel
Docetaxel IV 75 mg/m2 over ca. 60 minutter på dag 1
Medicin: ASA404
ASA404 (givet efter Docetaxel) IV 1800 mg/m2 over ca. 20 minutter på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den bedste overordnede responsrate (målt ved RECIST version 1.1) af docetaxel + ASA404 som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden urothelial carcinom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden urothelial carcinom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At evaluere overlevelse 1 år fra behandlingsstart hos patienter med fremskreden urothelial carcinom behandlet med docetaxel + ASA404 som andenlinjebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at evaluere sikkerheden af ​​docetaxel og ASA404 kombination, som målt ved NCI Common Toxicity Criteria version 3.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GU09-144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger