Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan dosetakseli + ASA404 pitkälle edenneen virtsaputken karsinooman hoitoon

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network

Vaiheen II koe Docetaxel Plus ASA404:stä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma: Hoosier-onkologiaryhmä GU09-144

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dosetakselin + ASA404:n turvallisuutta ja aktiivisuutta toisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelikarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

21 päivän hoitojakso:

  • Docetaxel IV 75 mg/m2 noin 60 minuutin aikana päivänä 1
  • ASA404 (annettu Docetaxel-hoidon jälkeen) IV 1800 mg/m2 noin 20 minuutin aikana päivänä 1

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat sietämättömiä.

Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 % 7 päivän aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl
  • Verihiutaleet > 100 K/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR tai protrombiiniaika (PT) < 1,5 x ULN

Maksa:

  • Bilirubiini < 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, ALT) < 2,5 x ULN

Munuaiset:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 cc/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa

Sydän:

  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NY Heart Associationin luokka III tai IV)
  • Ei sydäninfarktia 12 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä protokollahoitoon tai implantoidulla sydämentahdistimella
  • Ei epästabiilia tai huonosti hallittua angina pectorista, mukaan lukien Prinzmetal-variantti angina pectoris

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen todiste virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan siirtymäsolukarsinoomasta (uroteelisyövästä). Histologia voi olla sekoitettu, mutta vaatii silti TCC:n komponentin.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan ja saatu kuvantamalla 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon. Huomautus: Mitattavissa olevat sairaudet eivät voi olla aiemmin säteilytetyn kohdan sisällä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä.
  • On täytynyt saada vain yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma, johon on täytynyt sisältyä jokin seuraavista kemoterapeuttisista aineista: sisplatiini, karboplatiini tai gemsitabiini. Huomautus: Aikaisempaa kemoterapiaa on saatettu antaa perioperatiivisessa (neoadjuvantti/adjuvantti) tai pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa paklitakselihoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen protokollahoitoon ilmoittautumista.
  • Naaraat eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa dosetakselihoitoa.
  • Ei oireellisia aivometastaaseja. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä pään CT-kuvaus tai aivojen MRI aivometastaasien sulkemiseksi pois. HUOMAUTUS: Potilaiden, joilla on hoidettu aivometastaasi, on oltava pois steroideista ja heillä on oltava säteilytys vähintään 14 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, Gleason < asteen 7 eturauhassyöpä tai muut syövät, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella tai kemoterapeuttisella aineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei sädehoitoa 14 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista.
  • Ei suurta leikkausta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon (suuri leikkaus määritellään yleisanestesian avulla).
  • Ei pientä leikkausta 14 päivää ennen protokollahoitoon ilmoittautumista. HUOMAA: Verisuonten pääsylaitteen asettaminen on sallittua.
  • Ei aiempia sairauksia, jotka olisivat johtaneet ≥ CTC asteen 2 hengenahdistukseen.
  • Potilaat, joilla ei ole pitkän QT-oireyhtymää
  • Ei anamneesissa labiilia verenpainetautia tai huono noudattaminen verenpainelääkityksen kanssa HUOMAUTUS: Ei potilaita, joiden systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg verenpainelääkityksen aikana.
  • Eteisen takyarytmiaa (esim. eteisvärinä, eteislepatus, multifokaalinen eteistakykardia, supraventrikulaarinen takykardia) ei esiinny, ellei sitä ole tehokkaasti kontrolloitu.
  • Ei aiempaa pitkäkestoista kammiotakykardiaa
  • Ei historiaa kammiovärinä tai Torsades de Pointes
  • Ei oikeanpuoleisen nipun haarakatkos ja vasen anterior tai posterior hemiblock (kaksifaskikulaarinen tukos)
  • Ei bradykardiaa, joka määritellään sykkeeksi <50 lyöntiä minuutissa
  • Ei sellaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä, jotka aiheuttavat Torsades de Pointesin vaaraa.
  • UGT1A9:n ja UGT2B7:n indusoijia ja estäjiä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Doketakseli ja ASA404 yhdistelmänä
Lääke: Doketakseli
Docetaxel IV 75 mg/m2 noin 60 minuutin aikana päivänä 1
Lääke: ASA404
ASA404 (annettu Docetaxelin jälkeen) IV 1800 mg/m2 noin 20 minuutin aikana päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dosetakselin + ASA404:n parhaan kokonaisvasteen määrittämiseksi (mitattuna RECIST-versiolla 1.1) toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelikarsinooma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt uroteelisyöpä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Eloonjäämisen arvioiminen 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edennyt uroteelisyöpä ja joita hoidetaan dosetakselilla + ASA404:llä toisen linjan hoitona
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Dosetakselin ja ASA404:n yhdistelmän turvallisuuden arvioiminen NCI Common Toxicity Criteria -versiolla 3.0 mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GU09-144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia