Docetaxel druhé linie + ASA404 pro pokročilý uroteliální karcinom
17. srpna 2015 aktualizováno: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network
Studie fáze II Docetaxel Plus ASA404 jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem: Hoosier Oncology Group GU09-144
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a aktivitu docetaxelu + ASA404 jako chemoterapie druhé linie u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
21denní léčebný cyklus:
- Docetaxel IV 75 mg/m2 během přibližně 60 minut v den 1
- ASA404 (podávaný po docetaxelu) IV 1800 mg/m2 během přibližně 20 minut v den 1
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nesnesitelných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Karnofského výkonnostní stav ≥ 70 % během 7 dnů před registrací pro protokolární terapii.
Délka života: Neuvedena
Hematopoetický:
- Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
- Krevní destičky > 100 K/mm3
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 K/mm3
- INR nebo protrombinový čas (PT) < 1,5 x ULN
Jaterní:
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST, ALT) < 2,5 x ULN
Renální:
- Vypočtená clearance kreatininu > 45 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
Kardiovaskulární:
- Žádné městnavé srdeční selhání (NY Heart Association třída III nebo IV)
- Žádný infarkt myokardu během 12 měsíců od registrace studie pro protokolární terapii nebo s implantovaným kardiostimulátorem
- Žádná nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický nebo cytologický průkaz karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky (uroteliální karcinom). Histologie může být smíšená, ale stále vyžaduje složku TCC.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1) a získané zobrazením do 30 dnů před registrací pro protokolární terapii. Poznámka: Místa měřitelného onemocnění nemohou být v rámci dříve ozářeného místa.
- Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
- Věk > 18 let v době udělení souhlasu.
- Musí dostat pouze jeden předchozí chemoterapeutický režim, který musí zahrnovat jednu z následujících chemoterapeutických látek: cisplatinu, karboplatinu nebo gemcitabin. Poznámka: Předchozí chemoterapie mohla být podávána v perioperačním (neoadjuvantní/adjuvantní) nebo pokročilém/metastatickém stavu. Pacienti mohli být předtím léčeni paklitaxelem.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě.
- Samice nesmí kojit.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba docetaxelem.
- Žádné symptomatické mozkové metastázy. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT vyšetření hlavy nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy. POZNÁMKA: Pacienti s léčenými metastázami v mozku musí být bez steroidů a musí podstoupit ozařování alespoň 14 dní před registrací pro protokolární terapii.
- Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty < 7. stupně podle Gleasona nebo jiných rakovin, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
- Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem nebo chemoterapeutickým činidlem během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
- Žádná radioterapie během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii. Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radioterapií.
- Žádná velká operace během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii (velká operace je definována použitím celkové anestezie).
- Žádná menší operace 14 dní před registrací k protokolární terapii. POZNÁMKA: Zavedení zařízení pro přístup do cévy je povoleno.
- Bez anamnézy jakéhokoli zdravotního stavu vedoucího k dušnosti ≥ CTC stupně 2.
- Pacienti bez syndromu dlouhého QT
- Bez anamnézy labilní hypertenze nebo špatné kompliance s antihypertenzním režimem POZNÁMKA: Žádní pacienti se systolickým TK > 140 mm Hg a/nebo diastolickým TK > 90 mm Hg při léčbě hypertenze.
- Žádná přítomnost síňové tachyarytmie (např. fibrilace síní, flutter síní, multifokální síňová tachykardie, supraventrikulární tachykardie), pokud není účinně kontrolována frekvence.
- Žádná anamnéza setrvalé komorové tachykardie
- Žádná anamnéza ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes
- Žádný blok pravého raménka a levý přední nebo zadní hemiblok (bifascikulární blok)
- Žádná bradykardie definovaná jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu
- Žádné současné užívání léků s rizikem vyvolání Torsades de Pointes.
- Žádné současné užívání léků, které jsou induktory a inhibitory UGT1A9 a UGT2B7.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel a ASA404 v kombinaci
|
Docetaxel IV 75 mg/m2 během přibližně 60 minut v den 1
ASA404 (podávaný po docetaxelu) IV 1800 mg/m2 během přibližně 20 minut v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit nejlepší celkovou míru odpovědi (měřeno pomocí RECIST verze 1.1) docetaxelu + ASA404 jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zhodnotit přežití 1 rok od zahájení léčby u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem léčených docetaxelem + ASA404 jako terapie druhé linie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnotit bezpečnost kombinace docetaxelu a ASA404, měřeno pomocí NCI Common Toxicity Criteria verze 3.0
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GU09-144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .