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Docetaxel di seconda linea + ASA404 per carcinoma uroteliale avanzato

17 agosto 2015 aggiornato da: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network

Uno studio di fase II di Docetaxel Plus ASA404 come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato: Hoosier Oncology Group GU09-144

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'attività di docetaxel + ASA404 come chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Regime di trattamento del ciclo di 21 giorni:

  • Docetaxel IV 75 mg/m2 in circa 60 minuti il ​​giorno 1
  • ASA404 (somministrato dopo Docetaxel) EV 1800 mg/m2 in circa 20 minuti il ​​Giorno 1

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o a effetti avversi correlati al trattamento intollerabile.

Karnofsky performance status ≥ 70% entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.

Aspettativa di vita: non specificata

Ematopoietico:

  • Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • Piastrine > 100 K/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR o tempo di protrombina (PT) < 1,5 x ULN

Epatico:

  • Bilirubina < 1,5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST, ALT) < 2,5 x ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina calcolata > 45 cc/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia (NY Heart Association classe III o IV)
  • Nessun infarto del miocardio entro 12 mesi dalla registrazione allo studio per la terapia del protocollo o con pacemaker cardiaco impiantato
  • Nessuna angina pectoris instabile o scarsamente controllata, inclusa la variante Prinzmetal dell'angina pectoris

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale (carcinoma uroteliale). L'istologia può essere mista, ma richiede comunque un componente di TCC.
  • Malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) e ottenuta mediante imaging entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. Nota: i siti di malattia misurabile non possono trovarsi all'interno di un sito precedentemente irradiato.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Età > 18 anni al momento del consenso.
  • Deve aver ricevuto un solo regime chemioterapico precedente, che deve aver incluso uno dei seguenti agenti chemioterapici: cisplatino, carboplatino o gemcitabina. Nota: la chemioterapia precedente può essere stata somministrata in ambito perioperatorio (neoadiuvante/adiuvante) o avanzato/metastatico. I pazienti possono aver ricevuto un precedente trattamento con paclitaxel.
  • Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Le femmine non devono allattare.

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con docetaxel.
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica. I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC della testa o una risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali. NOTA: i pazienti con metastasi cerebrali trattate devono essere senza steroidi e aver completato la radioterapia almeno 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Non è consentito alcun tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma della prostata di Gleason < grado 7 o altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni
  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale o agente chemioterapico entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna radioterapia entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia.
  • Nessun intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo (l'intervento chirurgico maggiore è definito dall'uso dell'anestesia generale).
  • Nessun intervento chirurgico minore 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. NOTA: è consentito l'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare.
  • Nessuna storia di alcuna condizione medica risultante in dispnea di grado 2 ≥ CTC.
  • Pazienti senza sindrome del QT lungo
  • Nessuna storia di ipertensione labile o scarsa compliance al regime antipertensivo NOTA: nessun paziente con pressione sistolica > 140 mm Hg e/o pressione diastolica > 90 mm Hg durante l'assunzione di farmaci per l'ipertensione.
  • Nessuna presenza di tachiaritmia atriale (per es., fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale multifocale, tachicardia sopraventricolare) se non effettivamente controllata in frequenza.
  • Nessuna storia di tachicardia ventricolare sostenuta
  • Nessuna storia di fibrillazione ventricolare o Torsades de Pointes
  • Nessun blocco di branca destro ed emiblocco anteriore o posteriore sinistro (blocco bifascicolare)
  • Nessuna bradicardia definita come frequenza cardiaca <50 battiti al minuto
  • Nessun uso concomitante di farmaci con rischio di provocare torsioni di punta.
  • Nessun uso concomitante di farmaci che sono induttori e inibitori di UGT1A9 e UGT2B7.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Docetaxel e ASA404 in combinazione
Droga: Docetaxel
Docetaxel IV 75 mg/m2 in circa 60 minuti il ​​giorno 1
Droga: AS404
ASA404 (somministrato dopo Docetaxel) EV 1800 mg/m2 in circa 20 minuti il ​​Giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il miglior tasso di risposta globale (misurato da RECIST versione 1.1) di docetaxel + ASA404 come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la sopravvivenza a 1 anno dall'inizio del trattamento in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato trattati con docetaxel + ASA404 come terapia di seconda linea
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la sicurezza della combinazione di docetaxel e ASA404, come misurata dai criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 3.0
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GU09-144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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