Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andrelinje Docetaxel + ASA404 for avansert urothelial karsinom

17. august 2015 oppdatert av: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network

En fase II-studie av Docetaxel Plus ASA404 som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert urothelial karsinom: Hoosier Oncology Group GU09-144

Formålet med denne studien er å utforske sikkerheten og aktiviteten til docetaxel + ASA404 som andrelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

21-dagers syklusbehandling:

  • Docetaxel IV 75 mg/m2 over ca. 60 minutter på dag 1
  • ASA404 (gitt etter Docetaxel) IV 1800 mg/m2 over ca. 20 minutter på dag 1

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelige behandlingsrelaterte bivirkninger.

Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70 % innen 7 dager før registrering for protokollbehandling.

Forventet levetid: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL
  • Blodplater > 100 K/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR eller protrombintid (PT) < 1,5 x ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, ALAT) < 2,5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på > 45 cc/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvikt (NY Heart Association klasse III eller IV)
  • Ingen hjerteinfarkt innen 12 måneder etter studieregistrering for protokollbehandling eller med implantert pacemaker
  • Ingen ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal variant angina pectoris

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på overgangscellekarsinom (TCC) i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet (urotelialt karsinom). Histologi kan være blandet, men krever fortsatt en komponent av TCC.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1) og oppnådd ved bildediagnostikk innen 30 dager før registrering for protokollbehandling. Merk: Steder med målbar sykdom kan ikke være innenfor et tidligere bestrålt område.
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Må kun ha mottatt ett tidligere kjemoterapiregime, som må ha inkludert ett av følgende kjemoterapeutiske midler: cisplatin, karboplatin eller gemcitabin. Merk: Tidligere kjemoterapi kan ha blitt administrert i perioperativ (neoadjuvant/adjuvant) eller avansert/metastatisk setting. Pasienter kan ha fått tidligere behandling med paklitaksel.
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra det tidspunkt samtykket er underskrevet til 12 uker etter avsluttet behandling.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Kvinner må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med docetaxel.
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en hode-CT-skanning eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser. MERK: Pasienter med behandlet hjernemetastaser må være fri for steroider og ha fullført stråling minst 14 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, Gleason < grad 7 prostatakreft, eller andre kreftformer som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 5 år
  • Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel eller kjemoterapeutisk middel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen strålebehandling innen 14 dager før registrering for protokollbehandling. Pasienter må ha kommet seg etter all strålebehandlingsrelatert toksisitet.
  • Ingen større operasjon innen 30 dager før registrering for protokollbehandling (større operasjon er definert ved bruk av generell anestesi).
  • Ingen mindre operasjon 14 dager før registrering for protokollbehandling. MERK: Innsetting av en vaskulær tilgangsenhet er tillatt.
  • Ingen historie med noen medisinsk tilstand som resulterte i ≥ CTC grad 2 dyspné.
  • Pasienter uten langt QT-syndrom
  • Ingen historie med labil hypertensjon eller dårlig etterlevelse av antihypertensivt regime MERK: Ingen pasienter med systolisk BP >140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg mens de er på medisiner for hypertensjon.
  • Ingen tilstedeværelse av atrietakyarytmi (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter, multifokal atrietakykardi, supraventrikulær takykardi) hvis den ikke er effektivt frekvenskontrollert.
  • Ingen historie med vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Ingen historie med ventrikkelflimmer eller Torsades de Pointes
  • Ingen høyre grenblokk og venstre fremre eller bakre hemiblokk (bifascikulær blokk)
  • Ingen bradykardi definert som hjertefrekvens <50 slag per minutt
  • Ingen samtidig bruk av legemidler med risiko for å forårsake Torsades de Pointes.
  • Ingen samtidig bruk av legemidler som er induktorer og hemmere av UGT1A9 og UGT2B7.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Docetaxel og ASA404 i kombinasjon
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel IV 75 mg/m2 over ca. 60 minutter på dag 1
Legemiddel: ASA404
ASA404 (gitt etter Docetaxel)IV 1800 mg/m2 over ca. 20 minutter på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den beste totale responsraten (målt ved RECIST versjon 1.1) av docetaxel + ASA404 som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert urotelialt karsinom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert urotelialt karsinom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å evaluere overlevelse 1 år fra behandlingsstart hos pasienter med avansert urotelialt karsinom behandlet med docetaxel + ASA404 som andrelinjebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å evaluere sikkerheten til kombinasjonen docetaxel og ASA404, målt av NCI Common Toxicity Criteria versjon 3.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoosier Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GU09-144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger