Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní studie rozmezí dávek a účinnosti KRX-0502 (citrát železitý) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

3. prosince 2014 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals

Čtyřtýdenní studie rozmezí dávek a účinnosti KRX-0502 (citrát železitý) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) po dvoutýdenním vymývacím období

Toto je výzkumná studie pro lidi s vysokou hladinou fosforu v krvi, kteří jsou na dialýze. Tento zdravotní stav může způsobit oslabení kostí a poškození dalších orgánů. To může vést k mnoha zdravotním problémům a někdy i smrti. Fosfor je ve většině potravin, které jíme, a v malých množstvích je pro nás užitečný. Pacienti se selháním ledvin mají problém zbavit se fosforu z potravy. Dialýza může pomoci odstranit část fosforu, ale často musí pacienti užívat látky vázající fosfáty, jako je PhosLo®, Renagel® nebo Renvela®, aby se hladina fosforu v krvi vrátila k normálu. Účelem této studie je zjistit, zda je KRX-0502 (citrát železitý) bezpečný a účinný jako pojivo fosfátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně po 4 týdnech bude provedena screeningová návštěva, kde bude podáván studovaný lék. Po splnění podmínek pro studii po screeningové návštěvě budou pacienti poté požádáni, aby přestali užívat své současné vazače fosfátů po dobu přibližně 2 týdnů. Poté, pokud se pacienti budou nadále kvalifikovat pro studii, budou zařazeni do studie, která trvá přibližně 28 dní. Studijní návštěvy se budou konat každý týden během obvyklých dialyzačních schůzek pacienta. V této studii bude celkem až 9 návštěv a celková doba účasti může trvat až 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53214
        • Centre Point Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Věk > 18 let
  • Při hemodialýze nebo peritoneální dialýze třikrát týdně po dobu alespoň tří předchozích měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 0)
  • Hladiny fosforu v séru ≥ 3,5 mg/dl a < 8,0 mg/dl při screeningové návštěvě (návštěva 0)
  • Hladiny fosforu v séru > 6,0 mg/dl během vymývacího období (návštěvy 2 nebo 3)
  • Užívání 3 až 15 tablet/kapslí denně 667 mg octanu vápenatého nebo 800 mg sevelameru (hydrochloridu nebo uhličitanu) nebo jakékoli kombinace těchto látek, jak uvedl pacient při screeningové návštěvě (návštěva 0)
  • Sérový feritin <1000 mikrogramů/l a saturace transferinu (TSAT) <50 % při screeningové návštěvě (návštěva 0)
  • Ochota přestat používat současné vazače fosfátů a začít s KRX-0502 (citrát železitý)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost zůstat na konstantní dávce vitaminu D (nebo jeho analogů) a Sensiparu (cinakalcetu) po dobu léčby, pokud je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Paratyreoidektomie během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 0)
  • Aktivně symptomatické gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Hladiny fosforu v séru >10,0 mg/dl dokumentované ve všech třech měsíčních laboratořích (prováděno rutinně na dialyzační jednotce) během tří měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 0)
  • Anamnéza vícečetných lékových alergií nebo intolerancí
  • Historie malignity v posledních pěti letech (léčená cervikální nebo nemelanomatózní rakovina kůže může být povolena, pokud to schválí CCC)
  • Předchozí nesnášenlivost perorálního citrátu železitého
  • Absolutní požadavek na perorální terapii železem
  • Absolutní požadavek na vitamín C (multivitaminy [Nephrocaps, Renaphro, atd.] povoleny)
  • Absolutní požadavek na léky obsahující vápník, hořčík nebo hliník s jídlem
  • Psychiatrická porucha, která narušuje pacientovu schopnost dodržovat protokol studie
  • Neschopnost tolerovat perorální příjem léků
  • Plánovaná operace nebo hospitalizace během studie (povolena plánovaná operace s ambulantním přístupem)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient neschopný nebo nepravděpodobný dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy (návštěva 0)
  • Neschopnost spolupracovat se studijním personálem nebo historie nesouladu
  • Podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího není pro tuto studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 g/den
1 g/den KRX-0502 (citrát železitý)
Lék: citrát železitý
1, 6 nebo 8 g/den užívaných během 1 hodiny po jídle nebo svačině denně po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • KRX-0502
Experimentální: 6 g/den
6 g/den KRX-0502 (citrát železitý)
Lék: citrát železitý
1, 6 nebo 8 g/den užívaných během 1 hodiny po jídle nebo svačině denně po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • KRX-0502
Experimentální: 8 g/den
8 g/den KRX-0502 (citrát železitý)
Lék: citrát železitý
1, 6 nebo 8 g/den užívaných během 1 hodiny po jídle nebo svačině denně po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • KRX-0502

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového fosforu od základní hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena samostatně pro každé léčebné rameno (LOCF)
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párové srovnání průměrné změny sérového fosforu od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena samostatně pro každé léčebné rameno. Pro tento výsledek byly analyzovány pouze subjekty, které měly skóre sérového fosforu na začátku i na konci léčby.
Výchozí stav a den 28
Podíl pacientů se sérovým fosforem ≤ 5,5 mg/dl na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 28
podíl byl vypočítán samostatně pro každé léčebné rameno
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keryx Biopharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Collaborative Study Group (CSG)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRX-0502-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení