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Eine 4-wöchige Dosisfindungs- und Wirksamkeitsstudie von KRX-0502 (Eisencitrat) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Keryx Biopharmaceuticals

Eine 4-wöchige Dosisfindungs- und Wirksamkeitsstudie von KRX-0502 (Eisencitrat) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nach einer zweiwöchigen Auswaschphase

Dies ist eine Forschungsstudie für Dialysepatienten mit hohem Phosphatspiegel im Blut. Diese Erkrankung kann zu einer Schwächung der Knochen führen und andere Organe schädigen. Dies kann zu vielen gesundheitlichen Problemen und manchmal zum Tod führen. Phosphor ist in vielen Lebensmitteln enthalten, die wir zu uns nehmen, und ist in kleinen Mengen hilfreich für uns. Patienten mit Nierenversagen haben Schwierigkeiten, den in der Nahrung aufgenommenen Phosphor loszuwerden. Die Dialyse kann helfen, einen Teil des Phosphats zu entfernen, aber oft müssen die Patienten einen Phosphatbinder wie PhosLo®, Renagel® oder Renvela® einnehmen, um den Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau zu bringen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob KRX-0502 (Eisencitrat) als Phosphatbinder sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 4 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments findet ein Screening-Besuch statt. Nach der Eignung für die Studie nach dem Screening-Besuch werden die Patienten dann gebeten, die Einnahme ihres derzeitigen Phosphatbinders für etwa 2 Wochen einzustellen. Wenn sich die Patienten weiterhin für die Studie qualifizieren, werden sie in die Studie aufgenommen, die etwa 28 Tage dauert. Studienbesuche finden jede Woche während der üblichen Dialysetermine des Patienten statt. Für diese Studie sind insgesamt bis zu 9 Besuche vorgesehen, und die Gesamtteilnahmezeit kann bis zu 8 Wochen dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53214
        • Centre Point Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
  • Alter > 18 Jahre
  • Bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse oder Peritonealdialyse für mindestens die letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Serum-Phosphatspiegel ≥ 3,5 mg/dl und < 8,0 mg/dl beim Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Serum-Phosphatspiegel > 6,0 mg/dL während der Auswaschphase (Besuche 2 oder 3)
  • Einnahme von 3 bis 15 Tabletten/Kapseln pro Tag mit 667 mg Calciumacetat oder 800 mg Sevelamer (Hydrochlorid oder Carbonat) oder einer beliebigen Kombination dieser Mittel, wie vom Patienten beim Screening-Besuch (Besuch 0) angegeben
  • Serum-Ferritin < 1000 Mikrogramm/l und Transferrin-Sättigung (TSAT) < 50 % beim Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Bereitschaft, die aktuellen Phosphatbinder abzusetzen und mit KRX-0502 (Eisencitrat) zu beginnen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage, für den Behandlungszeitraum eine konstante Dosis von Vitamin D (oder seinen Analoga) und Sensipar (Cinacalcet) beizubehalten, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Parathyreoidektomie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Aktiv symptomatische gastrointestinale Blutung oder entzündliche Darmerkrankung
  • Serum-Phosphorspiegel > 10,0 mg/dL, dokumentiert in allen drei monatlichen Labors (routinemäßig in der Dialyseeinheit durchgeführt) in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Bösartige Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren (behandelter zervikaler oder nicht-melanomatöser Hautkrebs kann zugelassen werden, wenn er von CCC genehmigt wurde)
  • Frühere Intoleranz gegenüber oralem Eisencitrat
  • Absolute Voraussetzung für eine orale Eisentherapie
  • Absoluter Bedarf an Vitamin C (Multivitamine [Nephrocaps, Renaphro, etc.] erlaubt)
  • Absoluter Bedarf an calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Arzneimitteln zu den Mahlzeiten
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Unfähigkeit, orale Arzneimitteleinnahme zu tolerieren
  • Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studie (geplante ambulante Zugangsoperationen erlaubt)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Patienten unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung
  • Nach klinischer Einschätzung des Hauptprüfarztes für diese Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1g/Tag
1 g/Tag KRX-0502 (Eisencitrat)
Arzneimittel: Eisencitrat
1, 6 oder 8 g/Tag innerhalb von 1 Stunde nach Mahlzeiten oder Snacks täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • KRX-0502
Experimental: 6g/Tag
6 g/Tag KRX-0502 (Eisencitrat)
Arzneimittel: Eisencitrat
1, 6 oder 8 g/Tag innerhalb von 1 Stunde nach Mahlzeiten oder Snacks täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • KRX-0502
Experimental: 8g/Tag
8 g/Tag KRX-0502 (Eisencitrat)
Arzneimittel: Eisencitrat
1, 6 oder 8 g/Tag innerhalb von 1 Stunde nach Mahlzeiten oder Snacks täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • KRX-0502

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Behandlungsarm (LOCF) separat berechnet.
Grundlinie und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarweiser Vergleich der mittleren Veränderung des Serumphosphats von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Behandlungsarm separat berechnet. Für dieses Ergebnis wurden nur Patienten analysiert, die sowohl zu Beginn als auch am Ende der Behandlung Serum-Phosphat-Scores hatten.
Grundlinie und Tag 28
Anteil der Patienten mit einem Serumphosphat von ≤5,5 mg/dL am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Anteil wurde für jeden Behandlungsarm separat berechnet
Grundlinie und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keryx Biopharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Collaborative Study Group (CSG)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KRX-0502-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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