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Una prova di 4 settimane di dosaggio ed efficacia di KRX-0502 (citrato ferrico) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale

3 dicembre 2014 aggiornato da: Keryx Biopharmaceuticals

Una prova di 4 settimane di dosaggio ed efficacia di KRX-0502 (citrato ferrico) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) dopo un periodo di interruzione di due settimane

Questo è uno studio di ricerca per persone con alti livelli di fosforo nel sangue che sono in dialisi. Questa condizione medica può causare indebolimento delle ossa e danneggiare altri organi. Questo può portare a molti problemi di salute e talvolta alla morte. Il fosforo è in gran parte del cibo che mangiamo e ci è utile in piccole quantità. I pazienti con insufficienza renale hanno difficoltà a liberarsi del fosforo assunto con il cibo. La dialisi può aiutare a rimuovere parte del fosforo, ma spesso i pazienti devono assumere un chelante del fosfato come PhosLo®, Renagel® o Renvela® per riportare i livelli di fosforo nel sangue alla normalità. Lo scopo di questo studio è vedere se KRX-0502 (citrato ferrico) è sicuro ed efficace come legante del fosfato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sarà una visita di screening per circa 4 settimane che riceverà il farmaco oggetto dello studio. Dopo essersi qualificati per lo studio dopo la visita di screening, ai pazienti verrà quindi chiesto di interrompere l'assunzione del loro attuale legante del fosfato per circa 2 settimane. Quindi, se i pazienti continuano a qualificarsi per lo studio, verranno inseriti nello studio che dura circa 28 giorni. Le visite di studio avverranno ogni settimana durante i consueti appuntamenti di dialisi del paziente. Ci saranno un totale di fino a 9 visite per questo studio e il tempo totale di partecipazione potrebbe durare fino a 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53214
        • Centre Point Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Età > 18 anni
  • In emodialisi o dialisi peritoneale tre volte alla settimana per almeno i tre mesi precedenti la visita di screening (Visita 0)
  • Livelli sierici di fosforo ≥ 3,5 mg/dL e < 8,0 mg/dL alla visita di screening (Visita 0)
  • Livelli sierici di fosforo > 6,0 mg/dL durante il periodo di washout (visite 2 o 3)
  • Assunzione da 3 a 15 compresse/capsule al giorno di 667 mg di acetato di calcio o 800 mg di sevelamer (cloridrato o carbonato) o qualsiasi combinazione di questi agenti come riportato dal paziente alla visita di screening (Visita 0)
  • Ferritina sierica <1000 microgrammi/L e saturazione della transferrina (TSAT) <50% alla visita di screening (Visita 0)
  • Disponibilità a interrompere gli attuali leganti del fosfato e iniziare il trattamento con KRX-0502 (citrato ferrico)
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di mantenere una dose costante di vitamina D (o suoi analoghi) e Sensipar (cinacalcet) per il periodo di trattamento, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Paratiroidectomia entro sei mesi prima della Visita di Screening (Visita 0)
  • Sanguinamento gastrointestinale attivamente sintomatico o malattia infiammatoria intestinale
  • Livelli sierici di fosforo >10,0 mg/dL documentati in tutti i tre laboratori mensili (eseguiti di routine nell'unità di dialisi) nei tre mesi precedenti la Visita di Screening (Visita 0)
  • Storia di più allergie o intolleranze ai farmaci
  • Storia di malignità negli ultimi cinque anni (il cancro della pelle cervicale o non melanomatoso trattato può essere consentito se approvato dal CCC)
  • Precedente intolleranza al citrato ferrico orale
  • Requisito assoluto per la terapia con ferro per via orale
  • Fabbisogno assoluto di vitamina C (consentiti multivitaminici [Nephrocaps, Renaphro, ecc.])
  • Requisito assoluto di farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio durante i pasti
  • Disturbo psichiatrico che interferisce con la capacità del paziente di rispettare il protocollo di studio
  • Incapacità di tollerare l'assunzione di farmaci per via orale
  • Chirurgia pianificata o ricovero ospedaliero durante lo studio (chirurgia programmata con accesso ambulatoriale consentito)
  • Qualsiasi altra condizione medica che renda il paziente incapace o improbabile di completare la sperimentazione o che interferirebbe con la partecipazione ottimale alla sperimentazione o produrrebbe un rischio significativo per il paziente
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening (Visita 0)
  • Incapacità di collaborare con il personale dello studio o storia di non conformità
  • Non adatto per questo studio secondo il giudizio clinico del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 grammo/giorno
1 g/giorno KRX-0502 (citrato ferrico)
Droga: citrato ferrico
1, 6 o 8 g/giorno assunti entro 1 ora dai pasti o dagli spuntini al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • KRX-0502
Sperimentale: 6 g/giorno
6 g/giorno KRX-0502 (citrato ferrico)
Droga: citrato ferrico
1, 6 o 8 g/giorno assunti entro 1 ora dai pasti o dagli spuntini al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • KRX-0502
Sperimentale: 8 g/giorno
8 g/giorno KRX-0502 (citrato ferrico)
Droga: citrato ferrico
1, 6 o 8 g/giorno assunti entro 1 ora dai pasti o dagli spuntini al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • KRX-0502

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fosforo sierico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata separatamente per ciascun braccio di trattamento (LOCF)
Basale e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto a coppie della variazione media del fosforo sierico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata separatamente per ciascun braccio di trattamento. Per questo risultato sono stati analizzati solo i soggetti che avevano punteggi di fosforo sierico sia al basale che alla fine del trattamento.
Basale e giorno 28
Percentuale di pazienti con fosforo sierico ≤5,5 mg/dL alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
la proporzione è stata calcolata separatamente per ciascun braccio di trattamento
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keryx Biopharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Collaborative Study Group (CSG)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KRX-0502-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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