Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 4-ugers dosis- og effektforsøg af KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

3. december 2014 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

Et 4-ugers dosis- og effektforsøg af KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) efter en to-ugers udvaskningsperiode

Dette er et forskningsstudie for personer med højt fosforindhold i blodet, som er i dialyse. Denne medicinske tilstand kan forårsage svækkelse af knoglerne og beskadige andre organer. Dette kan føre til mange helbredsproblemer og nogle gange død. Fosfor er i meget af den mad, vi spiser, og er nyttigt for os i små mængder. Patienter med nyresvigt har problemer med at komme af med den fosfor, der spises i maden. Dialyse kan hjælpe med at fjerne noget af fosforet, men ofte skal patienterne tage et fosfatbindemiddel som PhosLo®, Renagel® eller Renvela® for at bringe blodfosforniveauet tilbage til det normale. Formålet med denne undersøgelse er at se, om KRX-0502 (jerncitrat) er sikkert og effektivt som fosfatbindemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være et screeningsbesøg omkring 4 uger, hvor man får studielægemiddel. Efter at have kvalificeret sig til undersøgelsen efter screeningsbesøget, vil patienterne blive bedt om at stoppe med at tage deres nuværende fosfatbindemiddel i ca. 2 uger. Hvis patienter derefter fortsætter med at kvalificere sig til undersøgelsen, vil de blive optaget i undersøgelsen, der varer omkring 28 dage. Studiebesøg vil finde sted hver uge under patientens sædvanlige dialyseaftaler. Der vil i alt være op til 9 besøg til denne undersøgelse, og den samlede deltagelsestid kan vare op til 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53214
        • Centre Point Dialysis
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Alder > 18 år
  • Ved tre gange ugentlig hæmodialyse eller peritonealdialyse i mindst de foregående tre måneder forud for screeningsbesøg (besøg 0)
  • Serumfosforniveauer ≥ 3,5 mg/dL og < 8,0 mg/dL ved screeningsbesøg (besøg 0)
  • Serumfosforniveauer > 6,0 mg/dL i udvaskningsperioden (besøg 2 eller 3)
  • Indtagelse af 3 til 15 tabletter/kapsler dagligt med 667 mg calciumacetat eller 800 mg sevelamer (hydrochlorid eller carbonat) eller en hvilken som helst kombination af disse midler som rapporteret af patienten ved screeningbesøg (besøg 0)
  • Serumferritin <1000 mikrogram/L og transferrinmætning (TSAT) <50 % ved screeningsbesøget (besøg 0)
  • Villighed til at blive afbrudt fra nuværende fosfatbindemiddel(er) og initieret på KRX-0502 (jerncitrat)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at blive på en konstant dosis D-vitamin (eller dets analoger) og Sensipar (cinacalcet) i behandlingsperioden, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Parathyreoidektomi inden for seks måneder før screeningsbesøg (besøg 0)
  • Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Serumfosforniveauer >10,0 mg/dL dokumenteret i alle de tre månedlige laboratorier (udføres rutinemæssigt i dialyseenheden) i de tre måneder forud for screeningsbesøget (besøg 0)
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier eller intolerancer
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år (behandlet livmoderhalskræft eller ikke-melanomatøs hudkræft kan tillades, hvis det er godkendt af CCC)
  • Tidligere intolerance over for oral ferricitrat
  • Absolut krav til oral jernbehandling
  • Absolut krav til C-vitamin (multivitaminer [Nephrocaps, Renaphro, osv.] tilladt)
  • Absolut krav til calcium-, magnesium- eller aluminiumholdige lægemidler til måltider
  • Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne til at tolerere oralt lægemiddelindtag
  • Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse under forsøget (planlagt ambulant adgangskirurgi tilladt)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre forsøget, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i forsøget eller udgøre en betydelig risiko for patienten
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg (besøg 0)
  • Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale eller historie med manglende overholdelse
  • Uegnet til dette forsøg ifølge Principal Investigators kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 g/dag
1 g/dag KRX-0502 (ferricitrat)
Medicin: ferricitrat
1, 6 eller 8 g/dag taget inden for 1 time efter måltider eller snacks dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • KRX-0502
Eksperimentel: 6 g/dag
6 g/dag KRX-0502 (jerncitrat)
Medicin: ferricitrat
1, 6 eller 8 g/dag taget inden for 1 time efter måltider eller snacks dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • KRX-0502
Eksperimentel: 8 g/dag
8 g/dag KRX-0502 (jerncitrat)
Medicin: ferricitrat
1, 6 eller 8 g/dag taget inden for 1 time efter måltider eller snacks dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • KRX-0502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosfor fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet separat for hver behandlingsarm (LOCF)
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parvis sammenligning af den gennemsnitlige ændring i serumfosfor fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet separat for hver behandlingsarm. Kun forsøgspersoner, der har både baseline og slutningen af ​​behandlingen serum phosphor scores blev analyseret for dette resultat.
Baseline og dag 28
Andel af patienter med serumfosfor ≤5,5 mg/dL ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og dag 28
andelen blev beregnet separat for hver behandlingsarm
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keryx Biopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Collaborative Study Group (CSG)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KRX-0502-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger