Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowa próba zmiany dawki i skuteczności KRX-0502 (cytrynian żelaza) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals

4-tygodniowa próba zmiany dawki i skuteczności KRX-0502 (cytrynian żelaza) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) po dwutygodniowym okresie wypłukiwania

To jest badanie naukowe dla osób z wysokim poziomem fosforu we krwi, które są poddawane dializie. Ten stan chorobowy może powodować osłabienie kości i uszkodzenie innych narządów. Może to prowadzić do wielu problemów zdrowotnych, a czasem nawet śmierci. Fosfor znajduje się w większości pożywienia, które jemy i jest nam pomocny w niewielkich ilościach. Pacjenci z niewydolnością nerek mają problem z pozbyciem się fosforu spożywanego w pożywieniu. Dializa może pomóc usunąć część fosforu, ale często pacjenci muszą przyjmować środek wiążący fosforany, taki jak PhosLo®, Renagel® lub Renvela®, aby przywrócić normalny poziom fosforu we krwi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy KRX-0502 (cytrynian żelaza) jest bezpieczny i skuteczny jako środek wiążący fosforany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 4 tygodni po otrzymaniu badanego leku odbędzie się wizyta przesiewowa. Po zakwalifikowaniu do badania po wizycie przesiewowej pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania dotychczasowego środka wiążącego fosforany przez około 2 tygodnie. Następnie, jeśli pacjenci będą dalej kwalifikować się do badania, zostaną włączeni do badania, które trwa około 28 dni. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień podczas zwykłych wizyt dializacyjnych pacjenta. W ramach tego badania odbędzie się w sumie do 9 wizyt, a całkowity czas uczestnictwa może trwać do 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53214
        • Centre Point Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  • Wiek > 18 lat
  • Poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy poprzednie miesiące przed wizytą przesiewową (wizyta 0)
  • Stężenie fosforu w surowicy ≥ 3,5 mg/dl i < 8,0 mg/dl podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0)
  • Stężenie fosforu w surowicy > 6,0 mg/dl podczas okresu wypłukiwania (wizyty 2 lub 3)
  • Przyjmowanie od 3 do 15 tabletek/kapsułek dziennie 667 mg octanu wapnia lub 800 mg sewelameru (chlorowodorku lub węglanu) lub dowolnej kombinacji tych środków, zgodnie z zgłoszeniem pacjenta podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0)
  • Ferrytyna w surowicy <1000 mikrogramów/l i nasycenie transferyną (TSAT) <50% podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0)
  • Gotowość do odstawienia obecnych środków wiążących fosforany i rozpoczęcia stosowania KRX-0502 (cytrynian żelaza)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i możliwość pozostania na stałej dawce witaminy D (lub jej analogów) i Sensiparu (cinakalcetu) przez okres leczenia, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 0)
  • Aktywnie objawowe krwawienie z przewodu pokarmowego lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Poziom fosforu w surowicy >10,0 mg/dl udokumentowany we wszystkich trzech comiesięcznych laboratoriach (wykonywanych rutynowo w oddziale dializ) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (wizyta 0)
  • Historia alergii lub nietolerancji na wiele leków
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat (leczony rak szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry może być dopuszczony, jeśli zostanie zatwierdzony przez CCC)
  • Wcześniejsza nietolerancja doustnego cytrynianu żelaza
  • Bezwzględny wymóg doustnej terapii żelazem
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na witaminę C (multiwitaminy [Nephrocaps, Renaphro, itp.] dozwolone)
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na leki zawierające wapń, magnez lub glin przyjmowane z posiłkami
  • Zaburzenie psychiczne, które zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Niezdolność do tolerowania doustnego przyjmowania leków
  • Planowana operacja lub hospitalizacja podczas badania (dozwolona jest planowa operacja ambulatoryjna)
  • Wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub są mało prawdopodobne, lub które mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla pacjenta
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (wizyta 0)
  • Brak umiejętności współpracy z personelem badawczym lub historia niezgodności
  • Według oceny klinicznej głównego badacza nie nadaje się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 g/dzień
1 g/dzień KRX-0502 (cytrynian żelaza)
Lek: cytrynian żelazowy
1, 6 lub 8 g dziennie przyjmowane w ciągu 1 godziny przed posiłkami lub przekąskami codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • KRX-0502
Eksperymentalny: 6 g/dzień
6 g/dzień KRX-0502 (cytrynian żelaza)
Lek: cytrynian żelazowy
1, 6 lub 8 g dziennie przyjmowane w ciągu 1 godziny przed posiłkami lub przekąskami codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • KRX-0502
Eksperymentalny: 8 g/dzień
8 g/dzień KRX-0502 (cytrynian żelaza)
Lek: cytrynian żelazowy
1, 6 lub 8 g dziennie przyjmowane w ciągu 1 godziny przed posiłkami lub przekąskami codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • KRX-0502

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono oddzielnie dla każdego ramienia leczenia (LOCF)
Linia bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parami średniej zmiany stężenia fosforu w surowicy od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono oddzielnie dla każdego ramienia leczenia. Pod kątem tego wyniku analizowano tylko osobników, którzy uzyskali punktację fosforanów w surowicy zarówno na początku leczenia, jak i na końcu leczenia.
Linia bazowa i dzień 28
Odsetek pacjentów ze stężeniem fosforu w surowicy ≤5,5 mg/dl pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
proporcję obliczono oddzielnie dla każdego ramienia leczenia
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keryx Biopharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Collaborative Study Group (CSG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KRX-0502-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami