Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro edém makuly u diabetu: protokol 3 s vysokou dávkou – studie READ 3 (READ 3)

20. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, biologickou aktivitu a odpověď na dávku dvou různých dávek (0,5 mg a 2,0 mg) ranibizumabu (RBZ) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96815
        • Retina Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Sérový HbA1c ≥ 5,5 % během 12 měsíců od randomizace. Ztluštění sítnice sekundární k diabetes mellitus (diabetický makulární edém) postihující střed fovey
  • Diagnóza musí být potvrzena fluorescenční angiografií a OCT zobrazením
  • tloušťka fovealu ≥ 250 μm,
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ve studovaném oku 20/40 až 20/320 včetně (Snellenovy ekvivalenty používající protokol ETDRS na vzdálenost 4 metrů). Nestudované oko musí mít ≥ 20 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/400).
  • Podle názoru výzkumníka je snížené vidění ve studovaném oku způsobeno ztluštěním fovey z DME, a nikoli z jiných zjevných příčin sníženého vidění. účinné antikoncepce (antikoncepce) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Panretinální fotokoagulace nebo makulární fotokoagulace do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku
  • Použití intraokulární nebo periokulární injekce steroidů do zkoumaného oka (např. triamcinolon) do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Předchozí účast ve studii a příjem antiangiogenních léků (pegaptanib sodný, ranibizumab, bevacizumab, anecortave acetát, inhibitor proteinkinázy C atd.) do 2 měsíců od vstupu do studie
  • Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku, s výjimkou
  • Neaktivní, fibrotická proliferativní diabetická retinopatie, která ustoupila po panretinální laserové fotokoagulaci NEBO
  • Trsy neovaskularizace jinde (NVE) menší než jedna oblast disku bez krvácení do sklivce
  • Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
  • Strukturální poškození středu makuly ve zkoumaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy, makulární ischemie nebo organizovaného tvrdého exsudátu plaketa
  • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny (např. věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
  • Souběžné onemocnění ve zkoumaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během prvních 6 měsíců studie
  • operace šedého zákalu ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie; yttrium-aluminium-garnet (YAG) laserová kapsulotomie do 1 měsíce od vstupu do studie; nebo jakýkoli jiný nitrooční chirurgický zákrok během 3 měsíců před dnem 0.
  • Anamnéza vitreoretinální operace ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mm Hg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
  • Krevní tlak přesahující 180/100 (vsedě) během období screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, o čemž svědčí hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) > 13 %
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Ženy v premenopauzálním věku, které se nechtějí zavázat k adekvátní antikoncepci
  • Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 3,0 (např. v důsledku současné léčby warfarinem). Použití aspirinu nebo jiných antikoagulancií není vyloučeno
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na ranibizumab nebo některou z jeho složek
  • Mají aktivní malignitu, včetně lymfoproliferativních poruch. Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou plně vyléčeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

jiný

  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg po dobu šesti měsíčních léčebných terapií, poté další léčby ranibizumabem v dávce 0,5 mg, pokud subjekt splní kritéria opětovné léčby.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg po dobu šesti měsíčních léčebných terapií, poté další léčby ranibizumabem v dávce 0,5 mg, pokud subjekt splní kritéria opětovné léčby.
Ostatní jména:
  • lucentis
Experimentální: Ranibizumab 2,0 mg
Intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 2,0 mg po dobu šesti měsíčních léčebných terapií a poté další léčby ranibizumabem v dávce 2,0 mg, pokud subjekt splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Lék: ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 2,0 mg po dobu šesti měsíčních léčebných terapií a poté další léčby ranibizumabem v dávce 2,0 mg, pokud subjekt splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Ostatní jména:
  • lucentis ve vysoké dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtí v důsledku infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: výchozí 6 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (ETDRS) ve 4 metrech ve studovaném oku v průběhu času do 6. měsíce.
výchozí 6 měsíců
Průměrná změna tloušťky sítnice v 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00034586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení