Ranibizumab per l'edema della macula nel diabete: protocollo 3 ad alto dosaggio - lo studio READ 3 (READ 3)

Criterio di inclusione:

Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette

• Età ≥18 anni
• Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
• HbA1c sierica ≥ 5,5% entro 12 mesi dalla randomizzazione. Ispessimento retinico secondario a diabete mellito (edema maculare diabetico) che coinvolge il centro della fovea
• La diagnosi deve essere confermata dall'angiografia con fluoresceina e dalle immagini OCT
• spessore foveale ≥ 250 μm,
• Miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'occhio dello studio da 20/40 a 20/320 inclusi (equivalenti di Snellen utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di 4 metri). L'occhio non di studio deve essere ≥ 20 lettere (equivalente approssimativo di Snellen 20/400).
• Secondo il parere dello sperimentatore, la riduzione della vista nell'occhio dello studio è dovuta all'ispessimento foveale da DME e non da altre ovvie cause di riduzione della vista Se una donna in età fertile, un test di gravidanza negativo e l'impegno per l'uso di almeno due moduli di contraccezione efficace (controllo delle nascite) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• - Fotocoagulazione panretinica o fotocoagulazione maculare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
• Uso di iniezione intraoculare o perioculare di steroidi nell'occhio dello studio (ad es. Triamcinolone) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
• Precedente partecipazione a uno studio e assunzione di farmaci anti-angiogenici (pegaptanib sodico, ranibizumab, bevacizumab, anecortave acetato, inibitore della protein chinasi C, ecc.) entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
• Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio, con l'eccezione di
• Retinopatia diabetica proliferativa fibrotica inattiva che è regredita in seguito a fotocoagulazione laser panretinica OPPURE
• Ciuffi di neovascolarizzazione altrove (NVE) meno di un'area discale senza emorragia vitreale
• Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente biomicroscopicamente o mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
• Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica, cicatrici laser, ischemia maculare o essudato duro organizzato placca
• Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui occlusione vascolare retinica, distacco retinico, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa (ad esempio, degenerazione maculare legata all'età (AMD), istoplasmosi oculare o miopia patologica)
• Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il primo periodo di studio di 6 mesi
• Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio; Capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato (YAG) entro 1 mese dall'ingresso nello studio; o qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0.
• Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
• Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
• Pressione arteriosa superiore a 180/100 (seduta) durante il periodo di screening
• Diabete mellito non controllato, come evidenziato dal valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) >13%
• Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
• Donne in premenopausa che non vogliono impegnarsi in una contraccezione adeguata
• Anamnesi di altre malattie, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame fisico o riscontri di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 3,0 (ad es. dovuto al trattamento in corso con warfarin). L'uso di aspirina o altri anticoagulanti non è un'esclusione
• Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Avere una storia di ipersensibilità al ranibizumab o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
• Hanno la presenza di tumori maligni attivi, compresi i disturbi linfoproliferativi. Possono essere arruolati soggetti con una storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose completamente risolto.

Altro

• Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
• Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
• Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo