Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab voor oedeem van de macula bij diabetes: protocol 3 met hoge dosis - de READ 3-studie (READ 3)

20 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, bioactiviteit en dosisrespons van twee verschillende doseringen (0,5 mg en 2,0 mg) ranibizumab (RBZ) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay Retina Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96815
        • Retina Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Serum HbA1c ≥ 5,5% binnen 12 maanden na randomisatie. Retinale verdikking secundair aan diabetes mellitus (diabetisch macula-oedeem) waarbij het midden van de fovea betrokken is
  • De diagnose moet worden bevestigd door fluoresceïne-angiografie en OCT-beelden
  • Foveale dikte van ≥ 250 μm,
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore in het onderzoeksoog van 20/40 tot en met 20/320 (Snellen-equivalenten met behulp van het ETDRS-protocol op een afstand van 4 meter). Het niet-onderzoeksoog moet ≥ 20 letters zijn (ongeveer Snellen-equivalent 20/400).
  • Volgens de onderzoeker is verminderd zicht in het onderzoeksoog het gevolg van foveale verdikking van DME en niet van andere voor de hand liggende oorzaken van verminderd gezichtsvermogen. van effectieve anticonceptie (anticonceptie) voor de duur van de studie noodzakelijk zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Panretinale fotocoagulatie of maculaire fotocoagulatie binnen 3 maanden na opname in het onderzoeksoog
  • Gebruik van intraoculaire of perioculaire injectie van steroïden in het onderzoeksoog (bijv. triamcinolon) binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Eerdere deelname aan een studie en ontvangst van anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanib-natrium, ranibizumab, bevacizumab, anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmer, enz.) binnen 2 maanden na deelname aan de studie
  • Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog, met uitzondering van
  • Inactieve, fibrotische proliferatieve diabetische retinopathie die achteruit is gegaan na panretinale laserfotocoagulatie OF
  • Tufts van neovascularisatie elders (NVE) minder dan één schijfgebied zonder glasvochtbloeding
  • Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het oog dat biomicroscopisch zichtbaar is of door optische coherentietomografie (OCT)
  • Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s), maculaire ischemie of georganiseerd hard exsudaat plaquette
  • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid)
  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de eerste studieperiode van 6 maanden
  • Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek; Yttrium-aluminium-granaat (YAG) lasercapsulotomie binnen 1 maand na aanvang van de studie; of enige andere intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0.
  • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mm Hg ondanks behandeling met medicijnen tegen glaucoom)
  • Bloeddruk hoger dan 180/100 (zittend) tijdens de screeningsperiode
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals blijkt uit de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >13%
  • Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
  • Vrouwen in de pre-menopauze die zich niet willen committeren aan adequate anticonceptie
  • Voorgeschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kunnen de interpretatie van de resultaten van het onderzoek beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico geven om behandeling complicaties
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 3,0 (bijv. vanwege de huidige behandeling met warfarine). Het gebruik van aspirine of andere antistollingsmiddelen is geen uitsluiting
  • Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor ranibizumab of een van de componenten ervan
  • De aanwezigheid hebben van actieve maligniteiten, waaronder lymfoproliferatieve aandoeningen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig verdwenen basale of plaveiselcelkanker kunnen worden ingeschreven.

Ander

  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injecties van een dosis ranibizumab 0,5 mg gedurende zes maandelijkse behandelingen, daarna aanvullende behandelingen met een dosis ranibizumab 0,5 mg als de proefpersoon voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injecties van een dosis ranibizumab 0,5 mg gedurende zes maandelijkse behandelingen, daarna aanvullende behandelingen met een dosis ranibizumab 0,5 mg als de proefpersoon voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Andere namen:
  • lucentis
Experimenteel: Ranibizumab 2,0 mg
Intravitreale injecties met een dosis ranibizumab 2,0 mg voor zesmaandelijkse behandelingen, daarna aanvullende behandelingen met een dosis ranibizumab 2,0 mg als de proefpersoon voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Geneesmiddel: ranibizumab
Intravitreale injecties met een dosis ranibizumab 2,0 mg voor zesmaandelijkse behandelingen, daarna aanvullende behandelingen met een dosis ranibizumab 2,0 mg als de proefpersoon voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Andere namen:
  • lucentis hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfgevallen als gevolg van een hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte van basislijn tot maand 6
Tijdsspanne: basislijn 6 maanden
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (ETDRS) op 4 meter afstand in het onderzoeksoog in de loop van de tijd tot en met maand 6.
basislijn 6 maanden
Gemiddelde verandering in dikte van het netvlies in maand 6
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NA_00034586

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen