Ranibizumabi makulan turvotukseen diabeteksessa: Protokolla 3 suurella annoksella - READ 3 -tutkimus (READ 3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Doheny Eye Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- East Bay Retina Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Retina Group of Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Ikä ≥18 vuotta
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
- Seerumin HbA1c ≥ 5,5 % 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta. Verkkokalvon paksuuntuminen diabeteksen seurauksena (diabeettinen makulaturvotus), johon liittyy fovean keskusta
- Diagnoosi on vahvistettava fluoreseiiniangiografialla ja OCT-kuvilla
- Foveaalin paksuus ≥ 250 μm,
- Paras korjattu näöntarkkuuspisteys tutkittavassa silmässä 20/40–20/320 (Snellenin vastineet ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin etäisyydellä). Ei-tutkimussilmän tulee olla ≥ 20 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/400).
- Tutkijan näkemyksen mukaan näön heikkeneminen tutkimussilmässä johtuu fovean paksuuntumisesta DME:stä eikä muista ilmeisistä näön heikkenemisen syistä. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen raskaustesti ja sitoutuminen vähintään kahden muodon käyttöön tehokkaan ehkäisyn (ehkäisyn) käyttö tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Panretinaalinen fotokoagulaatio tai makulan fotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään
- Steroidien (esim. triamsinoloni) injektion käyttö silmänsisäisesti tai silmän ympärillä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen ja antiangiogeenisten lääkkeiden (pegaptanibinatrium, ranibitsumabi, bevasitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjä jne.) vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä, lukuun ottamatta
- Inaktiivinen, fibroottinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka on taantunut panretinaalisen laserfotokoagulaation jälkeen TAI
- Neovaskularisaatiokimppuja muualla (NVE) vähemmän kuin yksi levyalue ilman lasiaisen verenvuotoa
- Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä biomikroskooppisesti tai optisella koherenssitomografialla (OCT)
- Tutkittavan silmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarpi(t), makulaiskemia tai organisoitunut kova erite plakki
- Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä ensimmäisen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Kaihileikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta; Yttrium-alumiini-granaatti (YAG) -laserkapsulotomia kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta; tai mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0.
- Tutkimussilmän lasikalvokirurgia historiassa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mm Hg glaukoomalääkkeillä hoidosta huolimatta)
- Verenpaine ylittää 180/100 (istuttaessa) seulontajakson aikana
- Hallitsematon diabetes mellitus, josta on osoituksena glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo >13 %
- Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät halua sitoutua riittävään ehkäisyyn
- Muiden sairauksien historia, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 3,0 (esim. nykyisen varfariinihoidon vuoksi). Aspiriinin tai muiden antikoagulanttien käyttö ei ole poissulkeva
- Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin sen aineosalle
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt. Koehenkilöt, joilla on ollut täysin parantunut tyvi- tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan.
muu
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
Ranibitsumabin 0,5 mg:n annoksen lasiaisensisäiset injektiot kuuden kuukauden hoitoja varten, sitten lisähoidot 0,5 mg:n ranibitsumabiannoksella, jos kohde täyttää uudelleenhoidon kriteerit.
|
Ranibitsumabin 0,5 mg:n annoksen lasiaisensisäiset injektiot kuuden kuukauden hoitoja varten, sitten lisähoidot 0,5 mg:n ranibitsumabiannoksella, jos kohde täyttää uudelleenhoidon kriteerit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi 2,0 mg
Ranibitsumabi 2,0 mg:n annoksen lasiaisensisäiset injektiot kuuden kuukauden hoitoja varten, sitten lisähoidot 2,0 mg:n ranibitsumabiannoksella, jos kohde täyttää uusintahoidon kriteerit.
|
Ranibitsumabi 2,0 mg:n annoksen lasiaisensisäiset injektiot kuuden kuukauden hoitoja varten, sitten lisähoidot 2,0 mg:n ranibitsumabiannoksella, jos kohde täyttää uusintahoidon kriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarktin aiheuttamat kuolemat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukautta
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) (ETDRS) keskimääräinen muutos 4 metrin korkeudessa tutkittavassa silmässä ajan kuluessa 6. kuukauteen.
|
lähtötaso 6 kuukautta
|
|
Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukauteen
|
lähtötasolla 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00034586
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .