Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w leczeniu obrzęku plamki żółtej w cukrzycy: protokół 3 z dużą dawką – badanie READ 3 (READ 3)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, bioaktywności i odpowiedzi na dawkę dwóch różnych dawek (0,5 mg i 2,0 mg) ranibizumabu (RBZ) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay Retina Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96815
        • Retina Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • HbA1c w surowicy ≥ 5,5% w ciągu 12 miesięcy od randomizacji. Pogrubienie siatkówki wtórne do cukrzycy (cukrzycowy obrzęk plamki) obejmujące środek dołka
  • Diagnozę należy potwierdzić angiografią fluoresceinową i obrazami OCT
  • Grubość dołka ≥ 250 μm,
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku od 20/40 do 20/320 włącznie (odpowiedniki Snellena przy użyciu protokołu ETDRS z odległości 4 metrów). Oko nienaukowe musi mieć ≥ 20 liter (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/400).
  • W opinii badacza pogorszenie widzenia w badanym oku jest spowodowane pogrubieniem dołka wywołanym przez DME, a nie innymi oczywistymi przyczynami pogorszenia widzenia. konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Fotokoagulacja panretinalna lub fotokoagulacja plamki w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie doocznego lub okołogałkowego wstrzyknięcia steroidów do badanego oka (np. triamcynolonu) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu i przyjmowanie leków antyangiogennych (pegaptanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab, octan anecortave, inhibitor kinazy białkowej C itp.) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku, z wyjątkami
  • Nieaktywna, zwłóknieniowo-proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, która uległa regresji po laserowej fotokoagulacji panretinalnej LUB
  • Kępki neowaskularyzacji w innych miejscach (NVE) mniejsze niż jeden obszar dysku bez krwotoku do ciała szklistego
  • Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze, niedokrwienie plamki żółtej lub zorganizowany twardy wysięk plakieta
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna)
  • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas pierwszego 6-miesięcznego okresu badania
  • Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania; kapsulotomia laserowa itrowo-aluminiowo-granatowa (YAG) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania; lub jakąkolwiek inną operację wewnątrzgałkową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0.
  • Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Ciśnienie krwi przekraczające 180/100 (w pozycji siedzącej) podczas okresu przesiewowego
  • Niekontrolowana cukrzyca, o czym świadczy wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) >13%
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Kobiety przed menopauzą, które nie chcą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 3,0 (np. z powodu aktualnego leczenia warfaryną). Stosowanie aspiryny lub innych antykoagulantów nie jest wykluczeniem
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Mają historię nadwrażliwości na ranibizumab lub którykolwiek z jego składników
  • Mają obecność aktywnego nowotworu złośliwego, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych. Pacjenci z historią całkowicie rozwiązanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry mogą zostać włączeni.

Inny

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
Iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy leczenia, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.
Lek: Ranibizumab
Iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy leczenia, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • lucentis
Eksperymentalny: Ranibizumab 2,0 mg
Iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 2,0 mg przez sześć miesięcy leczenia, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem w dawce 2,0 mg, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.
Lek: ranibizumab
Iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 2,0 mg przez sześć miesięcy leczenia, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem w dawce 2,0 mg, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • lucentis w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgony z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: punkt odniesienia 6 miesięcy
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (ETDRS) z odległości 4 metrów w badanym oku w czasie do miesiąca 6.
punkt odniesienia 6 miesięcy
Średnia zmiana grubości siatkówki w miesiącu 6
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00034586

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami