Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfinové kapsle s pomalým uvolňováním v substituční terapii

27. března 2014 aktualizováno: Mundipharma Medical Company

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie týkající se proveditelnosti přeměny osob závislých na opiátech z metadonových náhražek na morfiumsulfát s pomalým uvolňováním (Sevre-Long™)

Porovnat účinnost léčby perorálním morfinem s pomalým uvolňováním u pacientů, kteří byli dříve léčeni metadonem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost léčby orálním morfinem s pomalým uvolňováním (SROM) u pacientů, kteří již byli dříve léčeni metadonem. Účinnost se posuzuje podle četnosti vedlejší konzumace nelegálních látek. Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je podíl pozitivních testů moči na vedlejší spotřebu cílových látek na subjekt. Cílové látky jsou definovány jako všechny opioidy kromě studovaného léku.

Proporce jsou srovnávány mezi substitucí metadonem a léčbou SROM ve zkříženém designu.

Sekundární koncové body jsou:

  1. Účinky SROM na míru retence.
  2. Vedlejší konzumace jiných drog (kokain, alkohol, konopí, benzodiazepiny).
  3. Vyskytující se psychopatologické a somatické příznaky.
  4. Vliv léčby na EKG (prodloužení QTc).
  5. Skupinová charakterizace pacientů, kteří mají zájem změnit medikaci.
  6. Změna dávkování léčby v průběhu času.
  7. Vlastní touha po opioidech.
  8. Sebeposouzená spokojenost s léčbou.
  9. Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve dvou léčebných skupinách.
  10. Posouzení bezpečnostních parametrů.

Design studie (metodika):

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní studii fáze III. Provádí se pomocí náhodného, ​​otevřeného křížového designu. Subjekty budou randomizovány buď na 10 týdnů léčby metadonem nebo SROM. Po adaptační fázi v délce jednoho týdne budou nejprve léčeni po dobu 10 týdnů léčbou, ke které byli randomizováni SUB9001 - Protokol integrované studie 9/58 13. června 2009. Cross-over, ve kterém všechny subjekty přejdou na svou opačnou léčbu, bude sloužit pro další adaptační fázi jednoho týdne. Po druhé a nové nastavovací fázi jsou léčeni po dobu 10 týdnů nově nastavenou medikací. Po skončení 22. týdne všichni účastníci pokračují nebo se přepnou zpět na SROM na dalších 6 měsíců (23. až 47. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk: 18 let
  • Pevné bydliště

  • Minimálně 26 týdnů léčby (dosud) při minimální dávce 50 mg metadonu nebo

    ≥ 25 mg/den levomethadonu při zařazení. Pacienti užívající levometadon musí být informováni a musí souhlasit s převedením na metadon

  • Zralý a schopný jednat zodpovědně, disponující všemi duševními schopnostmi
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči zaznamenaný před první dávkou studovaného léku a pravidelné negativní těhotenské testy z moči každé 4 týdny. SUB9001 – Protokol integrované studie 10/58 13. června 2009
  • Hormonální antikoncepce (perorální, transdermální, vaginální, intrauterinní nebo subkutánní) u žen v plodném věku
  • Bez úmyslu omezit substituční medikaci během zkoušky
  • Přijetí zkušebních řádů a předpisů
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • (Požadované) těhotenství během zkoušky
  • Kojící ženy
  • Těžká nebo akutní somatická onemocnění (např. kardiovaskulární, závažné postižení ledvin nebo jater (ALAT nebo AST > 5x augmentovaný)) nebo jiná somatická porucha
  • Pokud trpíte vážnými nestabilními duševními problémy
  • Pokud jsou užívány inhibitory MAO nebo
  • Intrakraniální poranění
  • Intrakraniální hypertenze
  • Anamnéza epilepsie
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Chronické respirační selhání
  • Známá přecitlivělost na morfin nebo metadon
  • Pankreatitida
  • Paralytický ileus
  • Základní interval QTc větší než 450 msec
  • Syndrom dlouhého QT
  • Pacienti, kteří se do 3 měsíců od vstupu do studie zúčastnili jiné klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu
  • Pacienti s čekajícím uvězněním v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevre-Long™
pomalu se uvolňující perorální morfin
Lék: Sevre-Long™
Subjekty budou randomizovány buď na 10 týdnů léčby metadonem nebo SROM. Po úpravě v délce jednoho týdne budou nejprve léčeni po dobu 10 týdnů léčbou, ke které byli randomizováni. Cross-over, ve kterém všechny subjekty přejdou na svou opačnou léčbu, bude sloužit pro další adaptační fázi jednoho týdne. Po druhé a nové nastavovací fázi jsou léčeni po dobu 10 týdnů nově nastavenou medikací. Po skončení 22. týdne všichni účastníci pokračují nebo se přepnou zpět na SROM na dalších 6 měsíců (23. až 47. týden).
Lék: Pomalu se uvolňující perorální morfin
Aktivní komparátor: Metadon
Methodone
Lék: Metadon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pozitivních testů moči na vedlejší spotřebu cílových látek na subjekt
Časové okno: každý týden během 22týdenní přechodové fáze

Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je podíl pozitivních testů moči na vedlejší spotřebu cílových látek na subjekt.

Cílové látky jsou definovány jako všechny opioidy kromě studovaného léku. Proporce jsou srovnávány mezi substitucí metadonem a léčbou SROM ve zkříženém designu.
každý týden během 22týdenní přechodové fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
Účinky SROM na míru retence
po celé 22týdenní období křížení
Při konzumaci jiných drog (kokain, alkohol, konopí, benzodiazepiny)
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Vyskytující se psychopatologické a somatické příznaky.
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Vliv léčby na EKG (prodloužení QTc intervalu)
Časové okno: během 22týdenní překřížené fáze
během 22týdenní překřížené fáze
Skupinová charakterizace pacientů, kteří mají zájem změnit medikaci
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Změna dávkování léčby v průběhu času
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Vlastní touha po opioidech
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Sebeposouzená spokojenost s léčbou.
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení
Posouzení bezpečnostních parametrů
Časové okno: po celé 22týdenní období křížení
po celé 22týdenní období křížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Medical Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUB9001
  • 2008-002185-60 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislá na opiátech

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit