Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PTSD u pacientů s hraniční poruchou osobnosti

20. listopadu 2015 aktualizováno: Melanie Harned, University of Washington
Jedinci s hraniční poruchou osobnosti (BPD) jsou typickými multiproblémovými pacienty, kteří často podstupují léčbu s četným dysfunkčním chováním a komorbidními diagnózami. Dialectical Behavior Therapy (DBT) je komplexní kognitivně-behaviorální léčba BPD, která se ukázala jako účinná při snižování primárních problémů, k jejichž léčbě je určena; jmenovitě frekvence a závažnost sebepoškozujícího a sebevražedného chování, udržování v léčbě a vážné problémy v životě. Manuál pro léčbu DBT však v současné době neobsahuje protokol specifikující, kdy a jak léčit posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), komorbidní diagnózu, která převládá u pacientů s BPD a může udržovat nebo zhoršovat chování podle kritéria BPD. Podobně mnohé ze stávajících studií výsledků léčby PTSD vylučovaly sebevražedné pacienty, pacienty se zneužíváním návykových látek a pacienty s vícenásobnou diagnózou, což znesnadnilo zobecnění těchto přístupů u jedinců s BPD. Zde navrhovaný výzkum je zaměřen na vývoj protokolu založeného na terapii s prodlouženou expozicí k léčbě PTSD u pacientů s BPD, který může být integrován do standardní DBT, a také na počáteční hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti tohoto protokolu. Proces vývoje léčby a pilotního testování bude probíhat ve dvou fázích, včetně vývoje opatření a standardizace léčebného protokolu prostřednictvím klinického předběžného testování (1. fáze); a pilotní testování a testování proveditelnosti intervence prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající standardní protokol DBT + PTSD se standardním pouze DBT (fáze 2). Informace shromážděné během pilotního RCT budou použity k informování o návrhu a provádění následného RCT v plném rozsahu. Tento výzkum má potenciál významně rozšířit a vylepšit nejvíce empiricky podporovanou léčbu, která je v současnosti pro BPD k dispozici, a zároveň prokázat, že expoziční léčbu PTSD lze v populaci BPD zavést bezpečně a efektivně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18-60 let
  • Splňují kritéria pro hraniční poruchu osobnosti
  • Splňují kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu
  • Dokáže si jasně zapamatovat alespoň část traumatické události (událostí)
  • Nedávné a opakující se sebepoškozující chování
  • Bydlí v dojezdové vzdálenosti od University of Washington, kampusu v Seattlu
  • Souhlasí se všemi výzkumnými protokoly

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Soud nařídil léčbu
  • Diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo záchvatové poruchy vyžadující léky
  • Ve věku méně než 18 let nebo starší 60 let
  • Problémy, které svou přítomností nebo závažností vylučují schopnost dostavit se nebo porozumět léčbě a/nebo vyžadují přednostní léčbu
  • Rodinný nebo domácí vztah se současným účastníkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní protokol DBT + PTSD
Zahrnuje všechny součásti standardní DBT (individuální terapie, skupinový trénink dovedností, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým) plus upravenou verzi terapie prodloužené expozice pro PTSD.
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie
Standardní dialektická behaviorální terapie, jak je popsána ve 2 příručkách pro léčbu DBT (Linehan, 1993a,b).
Behaviorální: Protokol PTSD
Upravená verze terapie prodloužené expozice pro PTSD
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní DBT
Zahrnuje všechny součásti standardní DBT (individuální terapie, skupinový trénink dovedností, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým).
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie
Standardní dialektická behaviorální terapie, jak je popsána ve 2 příručkách pro léčbu DBT (Linehan, 1993a,b).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála příznaků PTSD - rozhovor
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
Strukturovaný klinický rozhovor, který měří přítomnost i závažnost 17 symptomů DSM-IV PTSD souvisejících s konkrétním traumatem (traumaty).
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
Rozhovor o sebevražedném pokusu o sebepoškození
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
Strukturovaný klinický rozhovor měřící topografii, záměr, lékařskou závažnost, sociální kontext, vyvolávající a souběžné události a výsledky sebepoškozujícího a sebevražedného chování během cílového časového období. Každá epizoda je posuzována samostatně a každý čin je také hodnotitelem (na základě všech informací) kódován, zda se jedná či nejedná o sebevražedný pokus.
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor s anamnézou léčby
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
Strukturovaný rozhovor, který využívá metodu hodnocení s následnou zpětnou vazbou na časové ose k popisu zapojení účastníka do různých psychologických a lékařských léčeb (např. profesionální psychoterapie, psychiatrická hospitalizace, návštěvy lékaře) a také předepsané léky.
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
Rozhovor měřící příznaky deprese.
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
Škála disociativních zkušeností
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
28položková sebehodnotící míra, která kvantifikuje frekvenci a intenzitu široké škály zážitků, které svědčí o absorpci, disociaci, derealizaci, amnézii a depersonalizaci.
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
Dotazník o sebevražedném chování
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
Měření sebevražedných myšlenek, očekávání sebevražd a výhrůžek sebevraždou a komunikace.
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36517-C
  • R34MH082143 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení