Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PTSD u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Melanie Harned, University of Washington
Osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) są kwintesencją pacjentów wieloproblemowych, często zgłaszających się do leczenia z licznymi dysfunkcjonalnymi zachowaniami i współistniejącymi diagnozami. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to kompleksowa, poznawczo-behawioralna terapia BPD, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu podstawowych problemów, które ma leczyć; mianowicie częstotliwość i nasilenie samookaleczeń i zachowań samobójczych, kontynuacja leczenia i poważne problemy życiowe. Jednak podręcznik leczenia DBT nie zawiera obecnie protokołu określającego, kiedy i jak leczyć zespół stresu pourazowego (PTSD), współistniejącą diagnozę, która jest powszechna u pacjentów z BPD i może utrzymywać lub nasilać zachowania będące kryterium BPD. Podobnie, wiele z istniejących badań wyników leczenia PTSD wykluczyło pacjentów samobójczych, nadużywających substancji i pacjentów z wieloma diagnozami, co utrudnia określenie możliwości uogólnienia tych podejść do osób z BPD. Proponowane tutaj badania koncentrują się na opracowaniu protokołu opartego na terapii przedłużonej ekspozycji w leczeniu PTSD u pacjentów z BPD, który można włączyć do standardowego DBT, a także na wstępnej ocenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności tego protokołu. Proces opracowywania leczenia i testów pilotażowych będzie przebiegał w dwóch fazach, obejmujących opracowanie środków i standaryzację protokołu leczenia poprzez wstępne testy kliniczne (faza 1); oraz testowanie pilotażowe i wykonalności interwencji poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące standardowy protokół DBT + PTSD ze standardowym tylko DBT (faza 2). Informacje zebrane podczas pilotażowego RCT zostaną wykorzystane do opracowania i przeprowadzenia kolejnego RCT na pełną skalę. Badania te mogą znacząco rozszerzyć i ulepszyć najbardziej potwierdzoną empirycznie terapię dostępną obecnie dla BPD, jednocześnie wykazując, że leczenie ekspozycji na PTSD można bezpiecznie i skutecznie wdrożyć w populacji z BPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-60 lat
  • Spełniają kryteria zaburzenia osobowości typu borderline
  • Spełniają kryteria zespołu stresu pourazowego
  • Wyraźnie pamięta przynajmniej część traumatycznego wydarzenia (wydarzeń)
  • Niedawne i powtarzające się zachowania samookaleczające
  • Mieszka w niewielkiej odległości od kampusu Uniwersytetu Waszyngtońskiego w Seattle
  • Wyraża zgodę na wszystkie protokoły badań

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Sąd nakazał leczenie
  • Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia napadowego wymagającego leczenia
  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat
  • Problemy, które ze względu na swoją obecność lub nasilenie uniemożliwiają udział w leczeniu lub zrozumienie leczenia i/lub wymagają priorytetowego leczenia
  • Relacja rodzinna lub domowa z obecnym uczestnikiem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Standardowy protokół DBT + PTSD
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny i zespół konsultacyjny terapeuty) oraz zmodyfikowaną wersję terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993a,b).
Behawioralne: Protokół zespołu stresu pourazowego
Zmodyfikowana wersja terapii przedłużonej ekspozycji dla PTSD
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy DBT
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny, zespół konsultacyjny terapeuty).
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993a,b).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów PTSD – wywiad
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który mierzy zarówno obecność, jak i nasilenie 17 objawów PTSD DSM-IV związanych z określonymi urazami.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Wywiad dotyczący próby samookaleczenia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny mierzący topografię, intencje, dotkliwość medyczną, kontekst społeczny, zdarzenia poprzedzające i współistniejące oraz skutki zachowań samookaleczeniowych i samobójczych w docelowym okresie czasu. Każdy epizod jest oceniany oddzielnie, a każdy czyn jest również kodowany przez asesora (na podstawie wszystkich informacji) pod kątem tego, czy jest to próba samobójcza.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z historią leczenia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad, w którym wykorzystuje się metodę oceny opartą na osi czasu, aby opisać zaangażowanie uczestnika w różne zabiegi psychologiczne i medyczne (np. profesjonalną psychoterapię, hospitalizację psychiatryczną, wizyty u lekarza), a także przepisane leki.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Wywiad mierzący objawy depresji.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
28-itemowa miara samoopisowa, która określa ilościowo częstotliwość i intensywność szerokiego zakresu doświadczeń, które wskazują na absorpcję, dysocjację, derealizację, amnezję i depersonalizację.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Kwestionariusz zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Samoopisowa miara myśli samobójczych, oczekiwań samobójczych oraz gróźb samobójczych i komunikacji.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36517-C
  • R34MH082143 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami