Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti jedné eskalující dávky ACRX-100 u dospělých s ischemickým srdečním selháním

5. června 2012 aktualizováno: Juventas Therapeutics, Inc.

Otevřená studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti jedné eskalující dávky ACRX-100 podané endomyokardiální injekcí kohortám dospělých s ischemickým srdečním selháním

Účelem této studie fáze 1 je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost jednotlivých eskalujících dávek ACRX-100 podávaných endomyokardiální injekcí u dospělých s ischemickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie s 16 pacienty, fáze 1 s eskalací dávky, prokáže počáteční bezpečnost použití ACRX-100 k léčbě srdečního selhání u subjektů s ischemickou kardiomyopatií. Bezpečnost bude sledována při každé dávce dokumentováním všech nežádoucích příhod (AE), přičemž primárním bezpečnostním koncovým bodem je počet velkých srdečních AE po 30 dnech. V každé kohortě (n=4 v nízké dávce, n=6 každý ve střední a vysoké dávce) budou subjekty dostávat jednu dávku ACRX-100. Předběžná účinnost bude hodnocena měřením dopadu na srdeční funkci pomocí standardních echokardiografických měření, srdeční perfuze pomocí SPECT zobrazení a zlepšením klasifikace NYHA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Třída NYHA III
  • Ischemická kardiomyopatie bez akutního koronárního syndromu za posledních 6 měsíců
  • Reziduální dobře ohraničená oblast systolické dysfunkce LK definovaná jako nejméně 3 po sobě jdoucí segmenty abnormálního pohybu stěny echokardiograficky odečtené v základní echokardiografické laboratoři
  • LVEF menší nebo rovna 40 % měřeno echokardiograficky odečtenou v základní echokardiografické laboratoři
  • Žádná tloušťka stěny levé komory menší než 0,5 cm naměřená echokardiograficky odečtená v základní echokardiografické laboratoři
  • Mitrální regurgitace 0-2+ (včetně) měřená echokardiograficky odečtená v základní echokardiografické laboratoři
  • Subjekt má implantovaný funkční AICD

  • Subjekt, který dostává stabilní optimální farmakologickou terapii definovanou jako:

    • ACE inhibitor a/nebo ARB a beta-blokátor po dobu 90 dnů se stabilní dávkou po dobu 30 dnů, pokud nejsou kontraindikovány
    • Diuretikum u jedinců s prokázanou retenci tekutin ASA, pokud není kontraindikováno
    • Statin, pokud není kontraindikován
    • Antagonista aldosteronu dle uvážení lékaře, pokud není kontraindikován
  • Subjekty s diagnózou diabetu musely podstoupit v posledním roce oftalmologické vyšetření, které neprokázalo žádnou aktivní proliferativní retinopatii

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná revaskularizace do 30 dnů po zařazení
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min*
  • Neschopnost podstoupit SPECT zobrazení
  • Historie regurgitace aortální chlopně > 2
  • Středně těžká/těžká aortální stenóza definovaná jako AVA <1,5 cm2
  • Přítomnost umělé aortální chlopně
  • Subjekty s aneuryzmatem aorty >3,8 cm
  • Anamnéza rakoviny s výjimkou bazaliomu a následné výsledky screeningů rakoviny odpovídající věku
  • Subjekty s přetrvávající fibrilací síní (podle pokynů ACC/AHA/ESC, definované jako opakující se epizody AF trvající déle než 7 dní)
  • Subjekty s implantovaným biventrikulárním stimulačním zařízením během posledních 3 měsíců NEBO dříve implantovaným biventrikulárním stimulačním zařízením s plánovanou reoptimalizací programování po zařazení do této studie
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Subjekty s více než 40 % univentrikulární RV stimulace
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem definovaným jako HbA1c > 9,0 %
  • Účast na experimentálním klinickém hodnocení do 30 dnů před zařazením
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Pozitivní těhotenský test (sérové ​​βHCG) u žen ve fertilním věku a/nebo neochoty užívat antikoncepci nebo omezit sexuální aktivitu
  • Neochota mužů schopných zplodit dítě souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce nebo omezením sexuální aktivity
  • Subjekty, které kojí
  • Subjekty s pozitivními výsledky testů na hepatitidu B/C a/nebo HIV
  • Celkový sérový bilirubin >4,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 120 IU/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 135 IU/L
  • Alkalická fosfatáza (ALP): >300 IU/L
  • Klinicky významné zvýšení PT nebo PTT vzhledem k laboratorním normám
  • Proteinurie > 3,5 g/l
  • Jakýkoli subjekt se známým existujícím trombem LV nebo má trombus LV zjištěný během období screeningu této studie. Přítomnost trombu LK bude stanovena echokardiografií a přidáním echokontrastu, pokud po nekontrastním echokardiogramu přetrvává nějaká otázka.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok

  • Subjekt bude vyloučen, pokud nebude způsobilý pro studii na základě uvážení hlavního zkoušejícího na místě

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v ml/min se vypočítá pomocí hodnoty sérového kreatininu subjektu s následující rovnicí: eGFR = 186 x (sérový kreatinin v mg/dl)-1,154 x (Věk)-.2303 x (Věk) x (1,210, pokud je objekt černý) x (0,742, pokud je objektem žena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACRX-100

Kohorta 1 = nízká dávka

Kohorta 2 = střední dávka

Kohorta 3 = vysoká dávka
Biologický: ACRX-100
Budou studovány tři kohorty (celkem 16 subjektů). Nebudou probíhat souběžné kontroly. Dávka bude eskalována zvýšením celkového množství ACRX-100 dodaného na subjekt z nízké dávky (n=4 subjekty) přes střední dávku (n=6 subjektů) až po vysokou dávku (n=6 subjektů). ACRX-100 bude injikován přímo do myokardu jako jedna dávka na více místech perkutánním přístupem do levé komory pomocí jehlového injekčního katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) 30 dní po injekci
Časové okno: 30 dní po injekci
30 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juventas Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Losordo, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JTCS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení