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Studio per valutare la sicurezza di una singola dose crescente di ACRX-100 negli adulti con insufficienza cardiaca ischemica

5 giugno 2012 aggiornato da: Juventas Therapeutics, Inc.

Uno studio di aumento della dose in aperto per valutare la sicurezza di una singola dose crescente di ACRX-100 somministrata mediante iniezione endomiocardica a coorti di adulti con insufficienza cardiaca ischemica

Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di singole dosi crescenti di ACRX-100 somministrate tramite iniezione endomiocardica in adulti con insufficienza cardiaca ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di dose-escalation di fase 1 in aperto su 16 soggetti dimostrerà la sicurezza iniziale dell'uso di ACRX-100 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in soggetti con cardiomiopatia ischemica. La sicurezza verrà monitorata a ciascuna dose documentando tutti gli eventi avversi (AE), con l'endpoint primario di sicurezza rappresentato dal numero di eventi avversi cardiaci maggiori a 30 giorni. In ciascuna coorte (n=4 a basso dosaggio, n=6 ciascuno a medio e alto dosaggio), i soggetti riceveranno una singola dose di ACRX-100. L'efficacia preliminare sarà valutata misurando l'impatto sulla funzione cardiaca tramite misurazioni ecocardiografiche standard, la perfusione cardiaca tramite imaging SPECT e il miglioramento della classificazione NYHA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Classe NYHA III
  • Cardiomiopatia ischemica senza sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi
  • Regione residua ben delimitata della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro definita come almeno 3 segmenti consecutivi di movimento anormale della parete mediante ecocardiografia letta presso il laboratorio principale dell'ecocardiografia
  • LVEF inferiore o uguale al 40% misurata dall'ecocardiografia letta presso il laboratorio centrale di ecocardiografia
  • Nessuno spessore della parete del ventricolo sinistro inferiore a 0,5 cm misurato dall'ecocardiografia letta presso il laboratorio centrale di ecocardiografia
  • Rigurgito mitralico di 0-2+ (incluso) misurato mediante ecocardiografia letta presso il laboratorio centrale di ecocardiografia
  • Il soggetto ha un AICD impiantato e funzionante

  • Soggetto che riceve una terapia farmacologica ottimale stabile definita come:

    • ACE inibitore e/o ARB e beta-bloccante per 90 giorni con dose stabile per 30 giorni salvo controindicazioni
    • Diuretico in soggetti con evidenza di ritenzione idrica ASA salvo controindicazioni
    • Statine a meno che non siano controindicate
    • Antagonista dell'aldosterone a discrezione del medico a meno che non sia controindicato
  • I soggetti con diagnosi riscontrata di diabete devono aver subito un esame oculistico nell'ultimo anno che non mostri retinopatia proliferativa attiva

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione pianificata entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 ml/min*
  • Incapacità di sottoporsi a imaging SPECT
  • Storia di rigurgito valvolare aortico > 2
  • Stenosi aortica moderata/grave definita come AVA <1,5 cm2
  • Presenza di una valvola aortica artificiale
  • Soggetti con aneurisma aortico > 3,8 cm
  • Anamnesi di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali e risultati successivi agli screening del cancro appropriati all'età
  • Soggetti con fibrillazione atriale persistente (secondo le linee guida ACC/AHA/ESC, definiti come episodi ricorrenti di FA che durano più di 7 giorni)
  • Soggetti con dispositivo di stimolazione biventricolare impiantato negli ultimi 3 mesi OPPURE dispositivo di stimolazione biventricolare precedentemente impiantato con programmazione pianificata per essere riottimizzata dopo l'arruolamento in questo studio
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Soggetti con stimolazione RV univentricolare superiore al 40%.
  • Soggetti con diabete non controllato definito come HbA1c >9,0%
  • Partecipazione a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Test di gravidanza positivo (βHCG sierico) in donne in età fertile e/o riluttanti a usare contraccettivi o limitare l'attività sessuale
  • Riluttanza degli uomini in grado di generare un figlio ad accettare di usare contraccettivi di barriera o limitare l'attività sessuale
  • Soggetti che stanno allattando
  • Soggetti con risultato positivo al test per epatite B/C e/o HIV
  • Bilirubina sierica totale >4,0 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 120 IU/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 135 IU/L
  • Fosfatasi alcalina (ALP): >300 IU/L
  • Aumenti clinicamente significativi di PT o PTT rispetto alle norme di laboratorio
  • Proteinuria > 3,5 g/L
  • Qualsiasi soggetto con un trombo LV esistente noto o ha un trombo LV rilevato durante il periodo di screening di questo studio. La presenza di trombo ventricolare sinistro sarà determinata dall'ecocardiografia e dall'aggiunta di ecocontrasto se rimangono dubbi dopo l'ecocardiogramma senza mezzo di contrasto.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

  • Un soggetto sarà escluso se non è idoneo per lo studio a discrezione del Principal Investigator del sito

    • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in ml/min viene calcolata utilizzando il valore di creatinina sierica del soggetto con la seguente equazione: eGFR = 186 x (creatinina sierica in mg/dl)-1,154 x (Età)-.2303 x (età) x (1,210 se il soggetto è nero) x (0,742 se il soggetto è femmina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACRX-100

Coorte 1 = Dose bassa

Coorte 2 = Dose media

Coorte 3 = dose elevata
Biologico: ACRX-100
Saranno studiate tre coorti (16 soggetti in totale). Non ci saranno controlli concorrenti. La dose verrà aumentata aumentando la quantità totale di ACRX-100 erogata per soggetto dalla dose bassa (n=4 soggetti) alla dose media (n=6 soggetti) alla dose alta (n=6 soggetti). ACRX-100 verrà iniettato direttamente nel miocardio come dose singola in più siti attraverso un approccio ventricolare sinistro percutaneo utilizzando un catetere per iniezione con ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
30 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juventas Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas Losordo, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JTCS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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