Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved en enkelt eskalerende dosis af ACRX-100 hos voksne med iskæmisk hjertesvigt

5. juni 2012 opdateret af: Juventas Therapeutics, Inc.

En åben-label dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved en enkelt eskalerende dosis af ACRX-100 administreret ved endomyokardieinjektion til kohorter af voksne med iskæmisk hjertesvigt

Formålet med dette fase 1-studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af enkelte eskalerende doser af ACRX-100 leveret via endomyokardieinjektion hos voksne med iskæmisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette open label, 16 forsøgspersoner, fase 1 dosis-eskaleringsstudie vil demonstrere den indledende sikkerhed ved at bruge ACRX-100 til behandling af hjertesvigt hos personer med iskæmisk kardiomyopati. Sikkerheden vil blive sporet ved hver dosis ved at dokumentere alle bivirkninger (AE'er), hvor det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af alvorlige hjerte-AE'er efter 30 dage. I hver kohorte (n=4 i lav dosis, n=6 hver i mellem og høj dosis) vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis ACRX-100. Foreløbig effekt vil blive evalueret ved at måle indvirkningen på hjertefunktionen via standard ekkokardiografimålinger, hjerteperfusion via SPECT-billeddannelse og forbedring i NYHA-klassificering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • NYHA klasse III
  • Iskæmisk kardiomyopati uden akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder
  • Resterende velafgrænset region af LV systolisk dysfunktion defineret som mindst 3 på hinanden følgende segmenter af unormal vægbevægelse ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi-kernelaboratoriet
  • LVEF mindre end eller lig med 40 % målt ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi-kernelaboratoriet
  • Ingen venstre ventrikulær vægtykkelse mindre end 0,5 cm målt ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi-kernelaboratoriet
  • Mitral regurgitation på 0-2+ (inklusive) målt ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi kernelaboratoriet
  • Forsøgspersonen har en implanteret, funktionel AICD

  • Forsøgsperson, der modtager stabil optimal farmakologisk behandling defineret som:

    • ACE-hæmmer og/eller ARB og betablokker i 90 dage med stabil dosis i 30 dage, medmindre kontraindiceret
    • Diuretikum hos personer med tegn på væskeretention ASA, medmindre det er kontraindiceret
    • Statin, medmindre det er kontraindiceret
    • Aldosteronantagonist efter lægens skøn, medmindre kontraindiceret
  • Forsøgspersoner med konstateret diabetesdiagnose skal have gennemgået en øjenlægeundersøgelse inden for det sidste år uden aktiv proliferativ retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt revaskularisering inden for 30 dage efter tilmelding
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed < 30 ml/min*
  • Manglende evne til at gennemgå SPECT-billeddannelse
  • Historie om aortaklap opstød > 2
  • Moderat/Svær aortastenose defineret som AVA <1,5 cm2
  • Tilstedeværelse af en kunstig aortaklap
  • Personer med aortaaneurisme >3,8 cm
  • Anamnese med cancer med undtagelse af basalcellekarcinom og følgende resultater på aldersegnede cancerscreeninger
  • Personer med vedvarende atrieflimren (i henhold til ACC/AHA/ESC-retningslinjer, defineret som tilbagevendende AF-episoder, der varer længere end 7 dage)
  • Personer med biventrikulær pacing-enhed implanteret inden for de sidste 3 måneder ELLER tidligere implanteret biventrikulær pacing-enhed med programmering planlagt til at blive reoptimeret efter tilmelding til dette forsøg
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Forsøgspersoner med mere end 40 % univentrikulær RV-pacing
  • Personer med ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c >9,0 %
  • Deltagelse i et eksperimentelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Positiv graviditetstest (serum βHCG) hos kvinder i den fødedygtige alder og/eller manglende vilje til at bruge præventionsmidler eller begrænse seksuel aktivitet
  • Uvilje hos mænd, der er i stand til at blive far til et barn, til at acceptere at bruge barriereprævention eller begrænse seksuel aktivitet
  • Forsøgspersoner, der ammer
  • Forsøgspersoner med positive testresultater for hepatitis B/C og/eller HIV
  • Total serumbilirubin >4,0 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) > 120 IE/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 135 IE/L
  • Alkalisk fosfatase (ALP): >300 IE/L
  • Klinisk signifikante stigninger i PT eller PTT i forhold til laboratorienormer
  • Proteinuri > 3,5 g/l
  • Ethvert individ med en kendt eksisterende LV-trombe eller har en LV-trombe påvist under screeningsperioden for denne undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​LV-trombe vil blive bestemt ved ekkokardiografi og tilføjelse af ekko-kontrast, hvis der er spørgsmål tilbage efter ikke-kontrast-ekkokardiogram.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

  • En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis han/hun er uegnet til forsøget baseret på vurderingen af ​​webstedets hovedefterforsker

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i ml/min beregnes ved hjælp af forsøgspersonens serumkreatininværdi med følgende ligning: eGFR = 186 x (serumkreatinin i mg/dl)-1,154 x (Alder)-.2303 x (Alder) x (1.210 hvis motivet er sort) x (0.742 hvis motivet er kvinde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACRX-100

Kohorte 1 = Lav dosis

Kohorte 2 = Mellem dosis

Kohorte 3 = Høj dosis
Biologisk: ACRX-100
Tre kohorter (i alt 16 fag) vil blive undersøgt. Der vil ikke være nogen samtidige kontroller. Dosis vil blive eskaleret ved at øge den samlede mængde af ACRX-100 leveret pr. individ fra lav dosis (n=4 forsøgspersoner) til middel dosis (n=6 forsøgspersoner) til høj dosis (n=6 forsøgspersoner). ACRX-100 vil blive injiceret direkte i myokardiet som en enkelt dosis på flere steder gennem en perkutan, venstre ventrikulær tilgang ved hjælp af et nåleinjektionskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige hjertehændelser (MACE) 30 dage efter injektion
Tidsramme: 30 dage efter injektion
30 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juventas Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Losordo, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JTCS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger