Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo pojedynczej wzrastającej dawki ACRX-100 u dorosłych z niedokrwienną niewydolnością serca

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Juventas Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki ACRX-100 podawanej przez wstrzyknięcie do mięśnia sercowego kohortom dorosłych z niedokrwienną niewydolnością serca

Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczych zwiększających się dawek ACRX-100 dostarczanych przez wstrzyknięcie do mięśnia sercowego u dorosłych z niedokrwienną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki, obejmujące 16 osób, wykaże wstępne bezpieczeństwo stosowania ACRX-100 w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną. Bezpieczeństwo będzie śledzone dla każdej dawki poprzez dokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), przy czym głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie liczba głównych sercowych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach. W każdej kohorcie (n=4 w małej dawce, n=6 w średniej i dużej dawce) pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę ACRX-100. Wstępna skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar wpływu na czynność serca za pomocą standardowych pomiarów echokardiograficznych, perfuzji serca za pomocą obrazowania SPECT oraz poprawę klasyfikacji NYHA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat
  • NYHA klasa III
  • Kardiomiopatia niedokrwienna bez ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Resztkowy dobrze odgraniczony obszar dysfunkcji skurczowej LV definiowany jako co najmniej 3 kolejne segmenty nieprawidłowego ruchu ściany w badaniu echokardiograficznym odczytanym w centralnej pracowni echokardiograficznej
  • LVEF mniejsza lub równa 40% zmierzona za pomocą echokardiografii odczytanej w podstawowym laboratorium echokardiograficznym
  • Brak grubości ściany lewej komory mniejszej niż 0,5 cm mierzonej w badaniu echokardiograficznym odczytywanym w pracowni echokardiograficznej rdzenia
  • Niedomykalność zastawki mitralnej 0-2+ (włącznie) mierzona badaniem echokardiograficznym odczytywanym w pracowni podstawowej echokardiografii
  • Podmiot ma wszczepiony, funkcjonalny AICD

  • Podmiot otrzymujący stabilną optymalną terapię farmakologiczną zdefiniowaną jako:

    • Inhibitor ACE i/lub ARB i beta-adrenolityk przez 90 dni ze stałą dawką przez 30 dni, chyba że istnieją przeciwwskazania
    • Diuretyk u pacjentów z objawami zatrzymania płynów ASA, o ile nie ma przeciwwskazań
    • Statyny, o ile nie ma przeciwwskazań
    • Antagoniści aldosteronu według uznania lekarza, o ile nie ma przeciwwskazań
  • Osoby, u których rozpoznano cukrzycę, musiały mieć w ciągu ostatniego roku badanie okulistyczne, które nie wykazało aktywnej retinopatii proliferacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana rewaskularyzacja w ciągu 30 dni od włączenia
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min*
  • Niemożność poddania się obrazowaniu SPECT
  • Historia niedomykalności zastawki aortalnej > 2
  • Umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako AVA <1,5 cm2
  • Obecność sztucznej zastawki aortalnej
  • Osoby z tętniakiem aorty >3,8 cm
  • Historia raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i następujące wyniki badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich do wieku
  • Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC, zdefiniowanymi jako nawracające epizody AF trwające dłużej niż 7 dni)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wszczepiono urządzenie do stymulacji dwukomorowej LUB wcześniej wszczepiono urządzenie do stymulacji dwukomorowej z planowaną ponowną optymalizacją programowania po włączeniu do tego badania
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Osoby z ponad 40% jednokomorową stymulacją prawej komory
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą zdefiniowaną jako HbA1c >9,0%
  • Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Dodatni test ciążowy (βHCG w surowicy) u kobiet w wieku rozrodczym i/lub niechętnych do stosowania środków antykoncepcyjnych lub ograniczania aktywności seksualnej
  • Niechęć mężczyzn zdolnych do spłodzenia dziecka do wyrażenia zgody na stosowanie antykoncepcji mechanicznej lub ograniczenie aktywności seksualnej
  • Osoby karmiące piersią
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B/C i/lub HIV
  • Całkowita bilirubina w surowicy >4,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 120 j.m./l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 135 j.m./l
  • Fosfataza alkaliczna (ALP): >300 IU/l
  • Klinicznie istotne zwiększenie PT lub PTT w stosunku do norm laboratoryjnych
  • Białkomocz > 3,5 g/l
  • Każdy pacjent ze znaną istniejącą skrzepliną w LV lub u którego wykryto skrzeplinę w LV podczas okresu przesiewowego tego badania. Obecność skrzepliny w lewej komorze zostanie stwierdzona za pomocą echokardiografii i dodania kontrastu echokardiograficznego, jeśli po echokardiogramie bez kontrastu pozostaną jakiekolwiek wątpliwości.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

  • Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli nie będzie się nadawał do badania na podstawie uznania głównego badacza ośrodka

    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) w ml/min oblicza się na podstawie wartości kreatyniny w surowicy pacjenta za pomocą następującego równania: eGFR = 186 x (kreatynina w surowicy w mg/dl)-1,154 x (Wiek) - 0,2303 x (Wiek) x (1,210, jeśli badany jest czarny) x (0,742, jeśli badany jest kobietą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACRX-100

Kohorta 1 = Niska dawka

Kohorta 2 = Średnia dawka

Kohorta 3 = Wysoka dawka
Biologiczny: ACRX-100
Zbadane zostaną trzy kohorty (w sumie 16 osób). Nie będzie równoległych kontroli. Dawka będzie zwiększana poprzez zwiększenie całkowitej ilości ACRX-100 dostarczanej na osobnika od dawki małej (n=4 osobników) do dawki średniej (n=6 osobników) do dawki wysokiej (n=6 osobników). ACRX-100 będzie wstrzykiwany bezpośrednio do mięśnia sercowego jako pojedyncza dawka w wielu miejscach poprzez przezskórne podejście do lewej komory przy użyciu cewnika igłowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) 30 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
30 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juventas Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Losordo, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JTCS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami