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Studie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen eskalierenden Dosis von ACRX-100 bei Erwachsenen mit ischämischer Herzinsuffizienz

5. Juni 2012 aktualisiert von: Juventas Therapeutics, Inc.

Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen eskalierenden Dosis von ACRX-100, die durch endomyokardiale Injektion an Kohorten von Erwachsenen mit ischämischer Herzinsuffizienz verabreicht wird

Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit einzelner steigender Dosen von ACRX-100 zu bewerten, die über eine endomyokardiale Injektion bei Erwachsenen mit ischämischer Herzinsuffizienz verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1 mit 16 Probanden wird die anfängliche Sicherheit der Verwendung von ACRX-100 zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie demonstrieren. Die Sicherheit wird bei jeder Dosis durch die Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse (UE) verfolgt, wobei der primäre Sicherheitsendpunkt die Anzahl schwerwiegender kardialer UE nach 30 Tagen ist. In jeder Kohorte (n=4 in niedriger Dosis, jeweils n=6 in mittlerer und hoher Dosis) erhalten die Probanden eine Einzeldosis ACRX-100. Die vorläufige Wirksamkeit wird durch Messung der Auswirkungen auf die Herzfunktion mittels Standard-Echokardiographiemessungen, der Herzperfusion mittels SPECT-Bildgebung und einer Verbesserung der NYHA-Klassifizierung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • NYHA-Klasse III
  • Ischämische Kardiomyopathie ohne akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate
  • Restlicher, gut abgegrenzter Bereich der linksventrikulären systolischen Dysfunktion, definiert als mindestens 3 aufeinanderfolgende Segmente abnormaler Wandbewegung durch Echokardiographie im Echokardiographie-Kernlabor
  • LVEF kleiner oder gleich 40 %, gemessen durch Echokardiographie im Echokardiographie-Kernlabor
  • Keine linksventrikuläre Wandstärke von weniger als 0,5 cm, gemessen durch Echokardiographie im Echokardiographie-Kernlabor
  • Mitralinsuffizienz von 0–2+ (einschließlich), gemessen durch Echokardiographie im Echokardiographie-Kernlabor
  • Der Proband hat ein implantiertes, funktionsfähiges AICD

  • Subjekt, das eine stabile optimale pharmakologische Therapie erhält, definiert als:

    • ACE-Hemmer und/oder ARB und Betablocker für 90 Tage mit stabiler Dosis für 30 Tage, sofern keine Kontraindikation vorliegt
    • Diuretikum bei Personen mit Anzeichen einer Flüssigkeitsretention: ASS, sofern keine Kontraindikation vorliegt
    • Statin, sofern keine Kontraindikation vorliegt
    • Aldosteronantagonist nach Ermessen des Arztes, sofern keine Kontraindikation vorliegt
  • Bei Probanden, bei denen die Diagnose Diabetes festgestellt wurde, muss innerhalb des letzten Jahres eine augenärztliche Untersuchung stattgefunden haben, bei der keine aktive proliferative Retinopathie festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Revaskularisierung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min*
  • Unfähigkeit, sich einer SPECT-Bildgebung zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer Aortenklappeninsuffizienz > 2
  • Mittelschwere/schwere Aortenstenose, definiert als AVA <1,5 cm2
  • Vorhandensein einer künstlichen Aortenklappe
  • Probanden mit Aortenaneurysma >3,8 cm
  • Krebsvorgeschichte mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und folgende Ergebnisse altersgerechter Krebsvorsorgeuntersuchungen
  • Personen mit anhaltendem Vorhofflimmern (gemäß ACC/AHA/ESC-Richtlinien, definiert als wiederkehrende Vorhofflimmern-Episoden, die länger als 7 Tage andauern)
  • Probanden, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate ein biventrikuläres Stimulationsgerät implantiert wurde ODER die zuvor ein biventrikuläres Stimulationsgerät implantiert hatten, wobei die Programmierung nach der Aufnahme in diese Studie erneut optimiert werden soll
  • Vorherige Organtransplantation
  • Probanden mit mehr als 40 % univentrikulärer RV-Stimulation
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als HbA1c > 9,0 %
  • Teilnahme an einer experimentellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Positiver Schwangerschaftstest (Serum-βHCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter und/oder bei Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden oder die sexuelle Aktivität einzuschränken
  • Unwilligkeit von Männern, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, einer Barriereverhütung zuzustimmen oder die sexuelle Aktivität einzuschränken
  • Probanden, die stillen
  • Probanden mit einem positiven Testergebnis auf Hepatitis B/C und/oder HIV
  • Gesamtserumbilirubin >4,0 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) > 120 IU/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 135 IU/L
  • Alkalische Phosphatase (ALP): >300 IU/L
  • Klinisch signifikante Erhöhungen von PT oder PTT im Vergleich zu Labornormen
  • Proteinurie > 3,5 g/L
  • Jeder Proband, bei dem ein bestehender LV-Thrombus bekannt ist oder bei dem während des Screening-Zeitraums dieser Studie ein LV-Thrombus festgestellt wurde. Das Vorhandensein eines LV-Thrombus wird durch Echokardiographie und die Zugabe von Echokontrast festgestellt, wenn nach der kontrastfreien Echokardiographie noch Fragen bestehen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr

  • Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er/sie nach Ermessen des Hauptprüfers des Standorts für die Studie nicht geeignet ist

    • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in ml/min wird anhand des Serumkreatininwerts des Probanden mit der folgenden Gleichung berechnet: eGFR = 186 x (Serumkreatinin in mg/dl) – 1,154 x (Alter)-.2303 x (Alter) x (1,210, wenn die Testperson schwarz ist) x (0,742, wenn die Testperson weiblich ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACRX-100

Kohorte 1 = Niedrige Dosis

Kohorte 2 = Mittlere Dosis

Kohorte 3 = Hohe Dosis
Biologisch: ACRX-100
Es werden drei Kohorten (insgesamt 16 Fächer) untersucht. Es wird keine gleichzeitigen Kontrollen geben. Die Dosis wird erhöht, indem die pro Proband verabreichte Gesamtmenge an ACRX-100 von niedriger Dosis (n=4 Probanden) über mittlere Dosis (n=6 Probanden) bis hin zu hoher Dosis (n=6 Probanden) erhöht wird. ACRX-100 wird als Einzeldosis an mehreren Stellen über einen perkutanen, linksventrikulären Zugang unter Verwendung eines Nadelinjektionskatheters direkt in das Myokard injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) 30 Tage nach der Injektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
30 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juventas Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Losordo, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JTCS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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