Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) a pilotní test imunologie

25. ledna 2018 aktualizováno: EMD Serono

Dvacet čtyři týdnů, dvouramenná, pilotní zkouška k vyhodnocení remyelinizace/demyelinizace, objemu šedé hmoty a ukládání železa v centrálním nervovém systému (CNS) a imunitního stavu subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených přípravkem Rebif® 44 mcg subkutánně (sc) třikrát týdně (Tiw) ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou

Účelem této studie je vyhodnotit účinky přípravku Rebif® 44 mcg subkutánně (sc) třikrát týdně (tiw) na a) remyelinizaci/demyelinizaci, b) léze a objem mozku, c) ukládání železa v centrálním nervovém systému (CNS) a d) imunitní stav u subjektů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) RRMS prostřednictvím několika technik MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  2. RRMS diagnostikovaná podle McDonaldových kritérií, dosud neléčená nebo v současnosti používající kteroukoli z DMD schválených FDA (kromě natalizumabu (Tysabri®), mitoxantronu nebo Rebif®)
  3. Trvání onemocnění až dvacet let
  4. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky
  5. dát písemný informovaný souhlas a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
  6. Ženy nesmí být těhotné ani kojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:

Subjekty Healthy Control musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky
  3. dát písemný informovaný souhlas a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
  4. Ženy nesmí být těhotné ani kojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili léčbu během tří měsíců před screeningem interferonem-beta-1a (Rebif®), IVIG nebo plazmaferézou
  2. Podstoupili léčbu během třiceti dnů před screeningem imunosupresivy (např. včetně mimo jiné mitoxantronu, cyklofosfamidu, kladribinu, fludarabinu, cyklosporinu nebo ozáření celého těla) nebo jakékoli jiné souběžné imunomodulační terapie (např. azathioprin, methotrexát, CellCept®, natalizumab, alemtuzumab/Campath a další imunomodulátory)
  3. Měli recidivu během třiceti dnů před screeningovou návštěvou
  4. Podstoupili léčbu steroidy během třiceti dnů před počátečním datem vyšetření magnetickou rezonancí v den studie 1
  5. Mají nedostatečnou funkci jater, která je definována hodnotou alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5x horní hranice normy (ULN), nebo alkalické fosfatázy > 2,5x ULN nebo celkovým bilirubinem > 1,5x ULN
  6. Mít nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako celkový počet bílých krvinek < 3,0x 109/l, počet krevních destiček < 75x109/l, hemoglobin < 100 g/l
  7. Mají kompletní transverzální myelitidu nebo souběžnou bilaterální optickou neuritidu
  8. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  9. Máte dysfunkci štítné žlázy
  10. Mají středně těžké až těžké poškození ledvin
  11. Trpět závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
  12. Máte v anamnéze záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou
  13. Máte závažné nebo akutní srdeční onemocnění, jako jsou nekontrolované dysrytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  14. Podle názoru zkoušejícího má jakékoli zrakové, fyzické nebo kognitivní poškození, které by subjektu bránilo dodržovat protokol studie
  15. Máte známou přecitlivělost nebo alergii na interferon-beta nebo na kteroukoli pomocnou látku
  16. Obdrželi testovaný lék nebo experimentální postup během posledních třiceti dnů
  17. Jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět

Subjekty zdravé kontroly musí splňovat následující kritéria vyloučení:

1. Splnili některá z výše uvedených kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 pacientů s RS
Rebif 44 tiw
Lék: Rebif
44 mcg tiw
Žádný zásah: Zdravá kontrola paže 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu (v milimetrech krychlových) normálně se objevující mozkové tkáně (NABT) se zvyšujícím se (indikujícím remyelinizaci) voxelovým přenosovým magnetizačním poměrem magnetizace (VW-MTR) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Charakterizovat účinek Rebifu na remyelinizaci pomocí VW-MTR dynamického mapování NABT u subjektů s RRMS po dobu 6 měsíců léčby ve srovnání se skupinou zdravých kontrol (HC).
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu (v milimetrech krychlových) normálně se objevující mozkové tkáně (NABT) s klesajícím (indikujícím demyelinizaci) přenosovým poměrem magnetizace podle voxelů (VW-MTR) od základní linie do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Charakterizovat účinek Rebifu na demyelinizaci pomocí VW-MTR dynamického mapování NABT u subjektů s RRMS po dobu 6 měsíců léčby ve srovnání se skupinou zdravých kontrol (HC).
Výchozí stav do měsíce 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické relapsy
Časové okno: Více než 6 měsíců
Klinické relapsy
Více než 6 měsíců
Čas do prvního klinického relapsu
Časové okno: Měsíce
Čas do prvního klinického relapsu
Měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29665

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení